수퍼너즈파마슈티컬스(SUPN, SUPERNUS PHARMACEUTICALS, INC. )는 비자극성 ADHD 치료제 Qelbree의 라벨이 업데이트됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 수퍼너즈파마슈티컬스가 비자극성 주의력 결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제 Qelbree의 라벨 업데이트를 발표했다.이번 업데이트에는 새로운 약리학적 데이터와 모유 수유 여성에 대한 정보가 포함됐다.업데이트된 라벨은 12.2 섹션에 새로운 데이터를 포함하고 있으며, 세로토닌 5-HT2C 부분 작용제 활성 및 노르에피네프린 수송체 억제에 대한 내용을 상세히 설명하고 있다. 이는 Qelbree의 다모드 약리학적 특성을 강조한다.Qelbree는 2019년 FDA의 임상 수유 연구에 대한 지침에 따라 마케팅 후 요구 사항을 충족하고 라벨 승인을 받은 첫 번째 ADHD 치료제이다.수퍼너즈파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Qelbree(빌록사진 서방 캡슐)의 라벨 업데이트 승인을 받았다.업데이트된 라벨은 빌록사진의 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 부분 작용제 활성 및 노르에피네프린 수송체 억제를 설명하며, Qelbree의 다모드 약리학적 프로필을 강화한다.Qelbree의 작용 메커니즘은 명확하지 않지만, 노르에피네프린의 재흡수를 억제하는 것으로 생각된다. 또한, 업데이트된 라벨은 ADHD를 가진 모유 수유 여성에 대한 새로운 수유 데이터를 포함하고 있으며, Qelbree가 모유로의 전이가 낮음을 보여준다.Qelbree는 ADHD를 가진 6세 이상의 환자에게 사용이 승인됐다."이번 라벨 업데이트와 새로운 데이터는 Qelbree에 대한 이해를 심화시켜 ADHD 환자들의 치료 결정에 도움을 줄 수 있는 귀중한 통찰력을 제공한다"고 캘리포니아 대학교 리버사이드의 정신의학 및 신경과학 임상 교수인 스티븐 M. 스탈 박사가 말했다.업데이트된 약리학적 데이터는 빌록사진의 세로토닌 5-HT2C 수용체에 대한 효과와 노르에피네프린 수송체 억제를 강조하며, Qelb
카테시안쎄라퓨틱스(RNAC, Cartesian Therapeutics, Inc. )는 FDA가 특별 프로토콜 평가 합의 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 카테시안쎄라퓨틱스(증권코드: RNAC)는 자사의 주요 mRNA 세포 치료 후보인 Descartes-08에 대한 임상 3상 AURORA 시험의 전반적인 설계에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특별 프로토콜 평가(SPA) 절차에 따른 서면 합의를 받았다.이 SPA 합의는 FDA가 제안된 시험 설계가 MG에 대한 Descartes-08의 향후 생물학적 라이센스 신청을 지원하기에 적합하다고 판단했음을 나타낸다.카르스텐 브룬 박사는 "이 SPA 합의는 MG에 대한 Descartes-08 개발의 중요한 이정표로, 중요한 규제 명확성과 잠재적 승인으로 가는 명확한 경로를 제공한다"고 말했다.Descartes-08은 MG 환자에서 깊고 지속적인 개선을 관찰한 2b상 결과에 힘입어, 사전 화학요법 없이 편리한 외래 환자 환경에서 제공될 수 있는 의미 있는 새로운 치료법이 될 가능성이 있다.AURORA 시험은 100명의 AChR Ab+ MG 환자를 대상으로 Descartes-08과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로 설계되었으며, 주요 평가 지표는 4개월 차에 MG-ADL 점수가 3점 이상 개선된 Descartes-08 참가자의 비율을 평가한다.2024년 12월, 카테시안쎄라퓨틱스는 MG 환자를 대상으로 한 Descartes-08의 2b상 시험에서 긍정적인 업데이트 결과를 발표했다.Descartes-08 치료를 받은 참가자들은 4개월 차에 평균 5.5(±1.1)의 MG 일상생활 활동(MG-ADL) 감소를 경험했으며, 이전에 보고된 데이터와 일치하게 Descartes-08은 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.MG는 만성 자가면역 질환으로, 근육 약화와 피로를 유발하며, 현재 치료법은 면역억제제를 필요로 한다.Descartes-08은 자가면역 질환 치료를 위한 mRNA 세
인비비드(IVVD, Invivyd, Inc. )는 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석을 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 27일, 인비비드는 "인비비드, 특정 면역 저하 환자의 경증-중등증 COVID-19 치료를 위한 PEMGARDA™(pemivibart)의 EUA 요청 검토 완료를 위한 미국 FDA의 게이팅 요청을 충족하기 위해 또 했다. 긍정적인 SARS-CoV-2 변종 데이터 분석 제공"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.치료 면역교량 분석은 현대 SARS-CoV-2 변종에 대해 정기적으로 업데이트되며, pemivibart 항바이러스 수치를 COVID-19 치료를 위한 adintrevimab의 이전 2/3상 임상 시험(STAMP)에서의 항바이러스 수치와 비교한다.이 시험에서 adintrevimab은 치료 시작 시점에 따라 위약 대비 66%에서 74%의 입원 또는 사망 위험 감소를 제공했다.FDA에 제공된 최신 업데이트 분석은 현재 지배적인 SARS-CoV-2 변종 XEC 중화 데이터가 포함되어 있으며, pemivibart의 초기 투여 후 0-5일 동안 adintrevimab에 비해 상당히 높은 수치를 나타냈다.FDA에 제공된 데이터에는 pemivibart와 COVID-19 치료를 위해 이전에 승인된 단클론 항체 간의 항바이러스 활성 비교에 대한 지원 데이터도 포함된다.pemivibart의 안전성 프로필은 회사의 CANOPY 3상 임상 시험에서 입증되었으며, 현재까지 COVID-19 예방적 사용 중 추가적인 아나필락시스 보고는 확인되지 않았다.업데이트된 분석은 2024년 7월부터 FDA에 제출된 여러 유사한 분석을 기반으로 하며, 모두 일관된 항바이러스 수치 관계와 유리한 위험-이익 프로필을 보여준다.인비비드는 미국 FDA에 pemivibart의 EUA 수정 요청을 지원하기 위해 업데이트된 면역교량 분석을 제출했다.pemivibart는 특정
갈렉틴쎄라퓨틱스(GALT, GALECTIN THERAPEUTICS INC )는 2024년 연례 주주총회가 끝난 후 발표했다.23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 23일, 갈렉틴쎄라퓨틱스가 연례 주주총회 후 발표를 진행했다.발표 내용은 첨부된 전사본에서 확인할 수 있다.이 보고서는 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 어떤 제출물에도 참조로 통합되지 않는다.2024년은 갈렉틴쎄라퓨틱스에게 중대한 해였으며, 2025년은 회사와 개발 프로그램에 더욱 중요한 해가 될 것으로 예상된다.발표자는 NAVIGATE 임상시험의 성공적인 완료에 도움을 준 모든 사람들에게 감사의 뜻을 전했다.특히, 임상시험 참가자, 연구자 및 그들의 직원들에게 감사하며, 이들의 헌신에 감명을 받았다고 밝혔다.또한, 회사의 모든 팀과 컨설턴트들에게도 감사의 말을 전하며, 이사회의 지도와 특히 딕 우일라인의 관대한 지원에 감사했다.회사는 2024년 말까지 NAVIGATE 시험의 주요 데이터를 발표하겠다고 약속했으며, 이 중요한 이정표를 달성했다.2mg 약물군은 위약군에 비해 약 49%의 우수한 임상 효과를 보였다.NAVIGATE 시험의 경우, 프로토콜에 따라 모집된 인구가 전체 18개월 치료를 완료했으며, 이는 치료의 효과를 평가하는 데 가장 유용한 인구 집단이다.발표자는 NAVIGATE가 5개 대륙에서 100개 이상의 참여 센터가 포함된 세계적 시험이라고 설명하며, 작은 회사가 이 시험을 완료한 것은 놀라운 성과라고 강조했다.FDA와의 논의에 따라 통계 계획이 수정되어 18개월에 예정된 중간 분석이 주요 분석으로 전환되었다.ITT 인구에서 새로운 정맥류 발생률이 43.2% 감소했으며, 프로토콜에 따른 인구에서는 48.9% 감소했다.2mg 용량군에서 간 경직도 측정에서 25% 악화 또는 절대 5 kPa 증가가 비율적으로 낮았다.2mg 용량군에서 ELF 점수가 13 이상으로 진행되는 것을 피한 피험자도 더 많았다.
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 RP1의 생물학적 라이센스 신청이 수락됐고 우선 심사 발표가 있었다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 레플리뮨그룹은 미국 식품의약국(FDA)이 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 수락했다고 발표했다.FDA는 이 BLA에 대해 우선 심사를 부여하며, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 조치 날짜는 2025년 7월 22일로 설정되었다. 또한 FDA는 현재 이 신청과 관련하여 자문 위원회 회의를 개최할 계획이 없으며, 현재로서는 잠재적인 검토 문제를 식별하지 않았다.BLA는 RP1과 니볼루맙의 병용요법을 평가한 IGNYTE 임상 시험의 주요 분석 데이터를 기반으로 하고 있으며, 현재 100개 이상의 사이트에서 진행 중인 확인 임상 3상 시험인 IGNYTE-3가 진행되고 있다.레플리뮨의 CEO인 수실 파텔 박사는 "항-PD-1 요법을 받은 적이 있는 고급 흑색종 환자들에게는 치료 옵션이 제한적이며, 상당한 미충족 수요가 있다"고 말했다. 그는 BLA 수락이 레플리뮨에 중요한 이정표가 되며, FDA와의 긴밀한 협력을 기대한다고 덧붙였다.FDA는 심각한 질환의 치료에서 안전성이나 효과성을 크게 개선할 수 있는 의약품 신청에 대해 우선 심사를 부여한다. 최근 레플리뮨은 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대해 혁신 치료제 지정을 받았다.IGNYTE-3 시험은 항-PD-1 및 항-CTLA-4 요법에서 진행된 고급 흑색종 환자들을 대상으로 RP1과 니볼루맙의 병용요법을 평가하고 있다. 흑색종은 미국에서 네 번째로 흔한 암으로, 2024년에는 약 10만 건의 신규 사례와 8,000명의 사망자가 예상된다. 표준 치료법은 면역 체크포인트 억제제를 포함하며, 환자의 약 절반은 치료에 반응하지 않거나 치료 후 진행된다.RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 헤르페스 바이러스에 기반하여 종양 세포 사멸의 면역원성을
사나라메드테크(SMTI, Sanara MedTech Inc. )는 바이오미메틱 이노베이션즈와 독점 라이선스 및 배급 계약을 체결했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 사나라메드테크가 바이오미메틱 이노베이션즈와 독점 라이선스 및 배급 계약을 체결하고, 약 12.5%의 지분을 확보하기 위해 최대 8백만 유로를 투자했다.이 계약에 따라 사나라메드테크는 OsStic® 합성 주입형 구조 생체 접착제 뼈 결손 충전제의 미국 내 독점 마케팅, 판매 및 배급 권리를 확보했다.계약은 초기 5년 동안 유효하며, 사나라의 재량에 따라 2년 단위로 자동 갱신될 수 있다.OsStic은 2023년 12월 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 받았으며, 이는 생명을 위협하거나 회복 불가능한 질병 치료에 효과적인 기기를 위한 것이다.사나라의 CEO 론 닉슨은 이 계약이 OsStic의 혁신적인 솔루션을 통해 10만 건 이상의 외상성 골절 치료에 기여할 것이라고 밝혔다.사나라메드테크는 초기 투자금으로 4백만 유로를 지불했으며, 나머지 4백만 유로는 특정 개발 및 규제 이정표 달성 시 지급될 예정이다.이와 함께 사나라메드테크는 BMI의 이사회에 한 명의 이사를 임명할 권리를 가지며, 이사회 회의에 비투표 관찰자를 파견할 수 있는 권리도 보유하고 있다.사나라메드테크는 기존의 외상 치료 제품 포트폴리오를 보완할 것으로 기대하고 있다.현재 사나라메드테크는 북미 시장에서 고급 상처 치료 및 외과 조직 복구 제품을 판매하고 있으며, 다양한 혁신적인 제품을 개발하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 등록 전략에 대해 FDA와 합의에 도달했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 엘리시오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 22일 미국 식품의약국(FDA)과의 1단계 종료 회의에서 ELI-002 제품 후보의 3상 등록 전략에 대한 지지적인 피드백을 받았다.이 회의에서 FDA는 ELI-002의 3상 연구 설계의 주요 요소인 용량, 일정, 환자 집단 및 주요 평가 지표 분석에 대해 지지를 표명했다.엘리시오는 이 피드백을 바탕으로 계획된 3상 시험이 지지받고 있으며, 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 것으로 예상하고 있다.엘리시오의 연구개발 및 최고 의학 책임자인 크리스토퍼 하크 박사는 "FDA로부터 받은 피드백은 우리의 제안된 3상 연구 설계를 지지하며, 우리의 치료 접근 방식과 강하게 일치한다. 이는 환자들에게 이 암 면역 요법을 제공하기 위한 노력의 또 다른 진전을 의미한다"고 말했다.엘리시오의 최고 경영자인 로버트 코넬리는 "ELI-002는 수술 후 보조 화학요법을 완료했지만 질병 재발 위험이 높은 환자들에게 오프 더 셀프 단일 요법으로서 어려운 mKRAS 암 관리에 혁신적인 역할을 할 수 있다고 믿는다"고 언급했다.ELI-002의 지속적인 개발은 안전성 프로필이 우수하고 T 세포 반응, 종양 바이오마커 감소 및 재발 또는 사망 위험 감소 간의 강한 상관관계를 보여주는 임상 결과에 의해 뒷받침되고 있다.현재 진행 중인 2상 AMPLIFY-7P 연구는 완전히 등록되었으며, 2025년 상반기에 계획된 중간 데이터 분석이 예정되어 있다. 이 결과가 긍정적일 경우, 프로그램을 신속하게 3상 연구로 진행할 계획이다.엘리시오쎄라퓨틱스는 mKRAS 양성 췌장암 및 대장암을 포함한 고유병률 암의 재발을 예방하기 위한 새로운 면역 요법을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.엘리시오는 개인화된 암 백신 분야에서 최근의 임상 성공을 바탕으로 효과적인 오프 더 셀프 백신을 개발할 계획이
에볼루스(EOLS, Evolus, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 에볼루스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간의 예비 감사되지 않은 순매출과 기타 운영 및 재무 데이터를 발표했다.2024년 4분기 순매출은 7,900만 달러로, 전년 대비 30% 증가했으며, 연간 순매출은 2억 6,630만 달러로, 전년 대비 32% 증가하여 회사의 가이던스 상단에 도달했다.에볼루스는 Evolysse™ 제품과 Evolysse™ Smooth 주사형 히알루론산 젤에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 90일 이내에 받을 것으로 예상하고 있으며, 2025년 2분기에 출시할 계획이다.2025년 순매출 가이던스는 3억 4,500만 달러에서 3억 5,500만 달러로, 이는 2024년 예비 결과 대비 30%에서 33% 성장하는 수치이다.또한, 2025년 비GAAP 운영 비용은 2억 3,000만 달러에서 2억 4,000만 달러로 예상되며, 2025년 전체 연도에 대한 수익성도 기대하고 있다.에볼루스의 CEO인 데이비드 모아타제디는 "2024년 4분기 및 연간 예비 결과는 우리의 운영 실행력과 시장 점유율 증가의 강점을 강조한다"고 말했다.2024년 4분기 동안 Jeuveau®를 구매한 계정 수는 약 830개로, 이는 계절적으로 가장 높은 성과를 보인 분기에서 연간 평균보다 약 20% 증가한 수치이다.2024년 동안 2,900개 이상의 신규 계정이 추가되어 현재까지 15,300개 이상의 계정이 Jeuveau®를 구매하고 있으며, 고객의 재주문 비율은 약 70%에 달한다.2024년 12월 31일 기준으로 에볼루스는 8,700만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 9월 30일의 8,500만 달러와 비교해 강력한 매출 성장과 현금 수집, 신중한 비용 관리의 결과이다.2025년에는 7억 달러 이상의 순매출과 20% 이상의 비GAAP 운영 소득 마진을 목표로 하고 있다.이러
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 FDA와의 성공적인 Type C 미팅을 발표했고 NDA 제출 계획을 공유했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨은 2025년 1월 21일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅에서 비토퍼틴의 적혈구 전구체증(EPP) 및 X-연관 전구체증(XLP)에 대한 APOLLO 사후 마케팅 확인 시험에 대한 긍정적인 피드백을 받았다.이번 미팅은 APOLLO 사후 마케팅 확인 시험 설계에 대한 합의에 도달했으며, 2025년 중반에 시험을 시작할 계획이다.주요 특징으로는 6개월 치료 기간의 마지막 달 동안 10:00에서 18:00 사이에 통증 없이 햇빛에 노출된 평균 월간 총 시간과 6개월 치료 후 전체 혈액에서 금속이 없는 프로토포르피린 IX(PPIX)의 기준선 대비 변화 비율이 공동 주요 평가 지표로 설정되었다.또한, 광독성 반응 발생, 햇빛에서의 누적 통증 없는 시간, 환자의 변화에 대한 전반적인 인상(PGIC), 전구증 발생까지의 시간 등의 효능 측정도 포함된다.비토퍼틴의 60mg 용량과 6개월 치료 기간이 선택되었으며, EPP 환자와 XLP를 포함한 12세 이상의 환자들이 포함된다.약 150명의 환자를 1:1로 무작위 배정하는 이중 맹검, 위약 대조 연구가 진행될 예정이다.디스크메디슨은 APOLLO 시험을 2025년 중반까지 시작할 계획이며, 미국, 캐나다, 유럽 및 호주에 시험 사이트를 포함할 예정이다.디스크메디슨은 2025년 하반기에 비토퍼틴에 대한 NDA를 제출할 것으로 예상하고 있으며, NDA 제출 시점에 맞춰 APOLLO 시험의 등록이 잘 진행될 것으로 기대하고 있다.디스크메디슨의 CEO인 존 퀴셀은 "이번 FDA와의 상호작용은 EPP 환자에게 잠재적으로 생명을 변화시킬 수 있는 치료제를 제공하기 위한 또 다른 단계이며, 규제 기관, 연구자 및 EPP 환자 커뮤니티와의 협력에 감사드린다"고 말했다.비토퍼틴은 적혈구 생물학의 근본적인 생물학적 경로를 목표로 하는 혁신적인 치료
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLOTM 및 ATA3219 관련 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 아타라의 활성 임상시험 신약(IND) 신청에 대해 임상 보류를 결정했다고 발표했다.이 IND에는 성인 및 소아 환자(2세 이상)의 에프스타인-바르 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD)에 대한 단독 요법으로서의 EBVALLOTM(tabelecleucel) 프로그램과 비호지킨 림프종 및 전신 홍반성 루푸스 치료를 위한 동종 CD19 표적 CAR-T 요법인 ATA3219가 포함된다.현재 임상 연구에 등록된 특정 환자는 지속적인 연구 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있지만, 두 프로그램의 신규 참가자 스크리닝 및 등록은 중단되었다.EBVALLO에 대한 임상 보류는 2025년 1월 16일 발표된 EBVALLO에 대한 완전 응답 서한(CRL)에서 언급된 제3자 제조 시설의 GMP 준수 문제와 관련이 있다.ATA3219의 약물 제품은 별도의 GMP 인증 시설에서 제조되지만, 그 생산에 사용되는 원자재는 CRL에서 언급된 동일한 제3자 시설의 준수 문제에 영향을 받는다.이러한 문제는 CRL 및 임상 보류의 근본 원인으로, 아타라의 두 번째 제3자 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB) 시설에는 영향을 미치지 않는다.FDB 시설은 아타라의 장기 제조 전략에서 중요한 요소로 남아 있다.아타라와 FDA는 임상 보류를 해제하기 위해 필요한 조치에 대해 논의하고 합의했다.FDA는 아타라와 협력하여 임상 보류를 해결하기 위해 신속하게 작업할 것임을 확인했다.아타라의 CEO인 Cokey Nguyen 박사는 "우리는 가능한 한 신속하게 이러한 문제를 해결하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이다"라고 말했다."우리는 기관과의 지속적인 소통에 고무되어 있으며,
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 FDA가 신약 신청 기한을 연장했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이프리움 테라퓨틱스, Inc. ("사이프리움")은 포트리스바이오테크의 대다수 소유 자회사로, 센틴엘 테라퓨틱스, Inc. ("센틴엘")로부터 미국 식품의약국 ("FDA")이 CUTX-101 (구리 히스티나트)의 신약 신청 ("NDA")에 대한 목표 조치 날짜를 2025년 9월 30일로 연장했다는 통보를 받았다.센틴엘은 2023년 12월부터 사이프리움으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.사이프리움은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 자격이 있다.포트리스바이오테크는 2017년에 사이프리움을 설립했으며 현재 사이프리움의 약 76%를 소유하고 있다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.서명자는 데이비드 진으로, 직책은 최고 재무 책임자이다.서명 날짜는 2025년 1월 16일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLO에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 16일, 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다. 이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2024년 12월 31일 기준으로 회사의 재무 상태를 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.아타라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EBVALLOTM(타벨레클루셀) 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다. 이 CRL은 제3자 제조업체에 대한 검사 결과와 관련이 있으며, 임상 효능이나 안전성 데이터와 관련된 결함은 식별되지 않았다. FDA는 승인을 지원하기 위해 새로운 임상 연구를 요청하지 않았다.아타라는 FDA, 피에르 파브르 연구소 및 제3자 제조업체와 협력하여 EBVALLO를 미국 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다. 아타라는 또한 모든 전략적 옵션을 탐색하기 위해 잘 알려진 재무 자문사를 고용했다. 아타라는 모든 주주를 위해 EBVALLO의 미래 재무 가치를 보존하는 데 집중하고 있다.아타라는 레드마일 그룹과 비구속적 조건 시트를 체결하여 최대 1,500만 달러의 자금을 제공받기로 했다. 이는 BLA 승인을 달성하기 위해 필요한 지속적인 활동을 지원하기에 충분하다. 아타라는 EBVALLO가 2022년 12월 유럽연합 집행위원회로부터 마케팅 승인을 받은 알로겐 EBV 특이적 T세포 면역요법으로, EBV 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 치료하기 위한 BLA를 제출했다.아타라는 제3자 제조업체의 GMP 준수 문제를 해결한 후 재제출을 위한 서류를 제출할 계획이며, 재제출 후 6개월 이내에 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 아타라는 EBVALLO의 잠재력에 대해 확신하고 있으며, 치료 옵션이 제한된 EBV+
필립모리스인터내셔널(PM, Philip Morris International Inc. )은 FDA가 ZYN 니코틴 파우치 제품을 승인했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 16일, 미국 식품의약국(FDA)은 ZYN을 미국에서 최초로 승인된 니코틴 파우치 제품으로 지정하는 결정을 내렸다.필립모리스인터내셔널의 자회사인 스웨디시 매치 노스 아메리카 LLC는 이 결정을 발표하는 보도자료를 배포했으며, 이는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.FDA의 결정은 성인 흡연자들에게 더 나은 대안을 제공함으로써 공공 건강을 보호하는 중요한 단계로 평가된다.스웨디시 매치 노스 아메리카 LLC의 톰 헤이즈 사장은 "미국에서 약 4,500만 명이 정기적으로 니코틴을 소비하고 있으며, 그 중 약 3,000만 명이 가장 해로운 형태의 니코틴 소비인 흡연을 하고 있다"고 말했다.그는 FDA의 결정이 ZYN이 공공 건강 보호에 기여할 수 있는 역할을 인정한 것이라고 강조했다.FDA는 다음과 같은 ZYN 제품을 승인했다.ZYN 쿨 민트 3mg, ZYN 쿨 민트 6mg, ZYN 페퍼민트 3mg, ZYN 페퍼민트 6mg, ZYN 스피어민트 3mg, ZYN 스피어민트 6mg, ZYN 윈터그린 3mg, ZYN 윈터그린 6mg, ZYN 시트러스 3mg, ZYN 시트러스 6mg, ZYN 커피 3mg, ZYN 커피 6mg, ZYN 시나몬 3mg, ZYN 시나몬 6mg, ZYN 스무스 3mg, ZYN 스무스 6mg, ZYN 칠 3mg, ZYN 칠 6mg, ZYN 멘솔 3mg, ZYN 멘솔 6mg. 스웨디시 매치 노스 아메리카 LLC는 필립모리스인터내셔널의 자회사로, PMI의 미국 계열사는 21세 이상의 성인에게만 접근할 수 있도록 책임 있는 마케팅 관행을 준수하고 있다.PMI의 미국 계열사는 소셜 미디어 인플루언서를 사용하지 않으며, 35세 이하의 사람들을 마케팅 자료에 포함하지 않는다.또한, '더블 베리파이'와 같은 독립적인 연령 확인 시스템을 사용하여 21세 이상의 소비자에
