티빅헬스시스템스(TIVC, Tivic Health Systems, Inc. )는 스코르피우스가 바이오제조와 GMP 제조 검증 계약을 체결했다.
14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 티빅헬스시스템스(나스닥: TIVC)는 스코르피우스 바이오제조와 함께 급성 방사선 증후군 치료를 위한 TLR5 프로그램의 주요 후보물질인 엔톨리모드의 GMP 제조 검증을 완료하기 위한 확정 계약을 체결했다.
이 계약은 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 라이센스 신청서(BLA)를 제출하기 위한 준비 작업의 일환으로 진행된다.
스코르피우스 바이오제조는 통합 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)으로, 엔톨리모드의 주요 미국 제조업체로 지정되었다.
스코르피우스는 티빅의 주요 후보물질인 엔톨리모드의 상업적 제조 과정을 검증하기 위해 과학적 및 기술적 전문성을 활용할 계획이다.
GMP 검증 프로그램의 가치는 약 4억 1천만 원으로, 세포주 검증, 기존 공정 검증, GMP 대량 생산, 약물 제품 충전 및 마무리, 분석 개발 및 자격 부여, 그리고 공정의 상류 및 하류 최적화 등의 활동이 포함된다.
이러한 모든 활동은 티빅이 FDA에 엔톨리모드 BLA를 위한 완전한 CMC(화학, 제조 및 품질 관리) 패키지를 제출할 수 있도록 보장하기 위해 설계되었다.
티빅의 CEO인 제니퍼 어니스트는 "스코르피우스의 생물학적 제조 전문성과 국방부 프로그램에 대한 경험이 FDA BLA 제출을 위한 GMP 제조 검증을 완료하고 상업 생산을 위한 완벽한 파트너가 될 것이라고 믿는다"고 말했다.
스코르피우스는 텍사스주 샌안토니오에 있는 시설에서 엔톨리모드의 제조 과정을 검증할 계획이다.
이 국내 시설의 사용은 공급망을 간소화하고 최종 제품이 미국에서 제조되도록 하며 상업적 성공을 위한 원활한 경로를 제공한다.
티빅은 엔톨리모드가 방사선 관련 손상을 예방하고 치료할 수 있는 유일한 치료법으로 독특한 위치에 있다고 믿는다.
스코르피우스의 CEO인 제프 울프는 "이 중요한 치료법의 성공적인 제조에 기여할 수 있는 기회를 환영한다"고 말했다.
티빅헬스시스템스는 면역 및 자율신경계를 활용하여 질병과 싸우고 건강을 회복하는 다양한 치료법을 개발하는 회사이다.
티빅헬스의 생물 전자 프로그램은 비침습적인 의료 기기를 개발하여 자율신경계의 임상적으로 관련된 지표에서 의미 있는 개선을 제공하는 것을 목표로 한다.
티빅헬스의 주요 생물 제약 제품 후보인 TLR5 작용제 엔톨리모드는 FDA로부터 신속 심사 및 고아약 지정을 받았다.
티빅헬스의 첫 번째 FDA 승인 제품인 클리어업은 부비동 통증 및 압력을 치료하는 것으로 입증되었으며, 온라인 소매업체 및 상업 유통업체를 통해 제공된다.
스코르피우스 바이오제조는 생물학적 프로그램을 신속하게 임상으로 발전시키는 데 중점을 둔 통합 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)이다.
스코르피우스는 샌안토니오, 텍사스에 있는 최첨단 시설에서 제약 및 생명공학 회사에 광범위한 분석 테스트, 공정 개발 및 제조 서비스를 제공한다.
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미국증권거래소 공시팀
