솔레노쎄라퓨틱스(SLNO, SOLENO THERAPEUTICS INC )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 솔레노쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 회사의 보도자료에 포함되어 있으며, 보도자료의 전체 내용은 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.2024년 3분기 동안 솔레노쎄라퓨틱스는 프라더-윌리 증후군(PWS) 치료를 위한 DCCR(디아조옥사이드 콜린) 연장 방출 정제의 신약 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수용되었고, 우선 심사로 지정되었음을 알렸다.이 NDA의 목표 행동 날짜는 2024년 12월 27일이다.FDA 검토 부서는 현재로서는 자문 위원회 회의
아르큐티스바이오쎄라퓨틱스(ARQT, Arcutis Biotherapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고 사업 업데이트를 했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 아르큐티스바이오쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.3분기 ZORYVE®(로플루밀라스트) 제품군의 순매출은 4480만 달러로, ZORYVE 크림 0.3%에서 2200만 달러, ZORYVE 국소 폼 0.3%에서 2030만 달러, ZORYVE 크림 0.15%에서 250만 달러가 발생했다.이는 지난해 3분기 대비 452% 증가한 수치이며, 2024년 2분기 대비 45% 성장한 것이다.제품의 총 매출은 강력한 수요 증가와 GTN 개선 덕분에 증가했다.ZORYVE 크림과 ZORYVE 폼의
아디바이오사이언스(AADI, Aadi Bioscience, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 아디바이오사이언스가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2024년 3분기 동안 제품 판매에서 721만 달러의 매출을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 596만 달러에 비해 증가한 수치다.2024년 9개월 동안의 총 매출은 1,874만 달러로, 2023년의 1,803만 달러와 비교해 소폭 증가했다.운영 비용은 2024년 3분기 동안 2,062만 달러로, 2023년의 2,380만 달러에 비해 감소했다.이 회사는 연구 및 개발 비용이 999만 달러로, 2023년의 1,189만 달러에서 감소했음을 보고했다.아디바이오사이언스는
어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 2024년 11월 투자자 발표에서 제품 후보 Anaphylm의 개발 진행 상황을 공개했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스가 2024년 11월에 진행된 투자자 발표에서 자사의 제품 후보 Anaphylm(에피네프린) 설하 필름의 임상 개발 및 FDA 승인 관련 정보를 공개했다.이 발표는 기관 투자자, 분석가 및 기타 관계자들과의 회의에서 제공된 자료로, 향후 수정되거나 업데이트될 수 있다.Anaphylm은 FDA의 승인을 받을 경우 최초의 경구용 에피네프린 제품이 될 것으로 기대되며, 기존 치료 기준에 대한 대안으로 인정받을 가능성이 있다.발표에 따르면, Anaphylm의 임상
아세토(ACET, Adicet Bio, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 아세토가 2024년 9월 30일 종료된 분기에 대한 실적을 발표했다.이 회사는 2024년 3분기 동안 3,015만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 같은 기간의 4,988만 달러에 비해 39% 감소한 수치다.연구개발 비용은 2억 8천만 달러로, 2023년의 8억 1천만 달러에서 6% 감소했다.일반 관리 비용은 2천 82만 달러로, 2023년의 1억 9천 726만 달러에서 6% 증가했다.아세토는 현재 ADI-001과 ADI-270을 포함한 여러 제품 후보를 개발 중이며, 이들 제품의 임상 시험이 진행되고 있다.ADI-001은 자가면역 질환 치료를 위한 최초의 동종 감마 델타
유로젠파마(URGN, UroGen Pharma Ltd. )는 2024년 3분기 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 유로젠파마는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.유로젠파마의 새로운 약물 신청서(NDA)가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수락되었으며, PDUFA 목표 행동 날짜는 2025년 6월 13일로 설정됐다.JELMYTO는 2024년 3분기에 2,520만 달러의 순 제품 매출을 기록했으며, 이는 2023년 3분기의 2,090만 달러와 비교된다.2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 2억 5,420만 달러에 달한다.유로젠파마의 CEO인 리즈 바렛은 "UGN-102에 대한 FDA의 NDA 수락은
코야쎄라퓨틱스(COYA, Coya Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 코야쎄라퓨틱스(증권코드: COYA)는 2024년 9월 30일로 종료된 회계 분기의 운영 결과에 대한 정보를 공개하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 항목 2.02에 포함되어 있다.코야쎄라퓨틱스는 규제 T 세포(Treg) 기능을 향상시키기 위한 생물학적 제제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사이다.최근 기업의 주요 사항으로는, 마드리드에서 열린 알츠하이머병 임상 시험 회의(CTAD24)에서 경증 및 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 저용량 인터루킨-2(
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 분기 보고서(Form 10-Q)를 제출했다.이 보고서에서 Evert Schimmelpennink 최고경영자(CEO)는 회사의 재무 상태와 운영 결과가 모든 중요한 측면에서 공정하게 제시되었다고 인증했다.또한, Daniel Chevallard 최고재무책임자(CFO)도 같은 내용을 인증하며, 보고서가 1934년 증권거래법 제13(a) 또는 제15(d)의 요구사항을 완전히 준수한다고 밝혔다.렌즈쎄라퓨틱스는 현재 LNZ100이라는 제품 후보를 개발 중이며, 이 제품은 노안 치료를 위한 혁신적인 안약으로, FDA에
렌즈쎄라퓨틱스(LENZ, LENZ Therapeutics, Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 렌즈쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 인용된다.렌즈쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 LNZ100의 노안 치료를 위한 신약 신청(NDA)이 검토를 위해 수락되었으며, PDUFA 목표 행동 날짜는 2025년 8월 8일로 설정되었다.또한, CORXEL과 렌즈쎄라퓨틱스는 중국에서 진행된 3상 연구의 긍정적인 주요 데이터를 발표했다.2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 유가증권은 2억 1,720만 달
서모딕스(SRDX, SURMODICS INC )는 2024 회계연도 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 서모딕스(나스닥: SRDX)는 2024년 9월 30일로 종료된 4분기 및 회계연도 재무 결과를 발표했다.4분기 총 수익은 3,320만 달러로, 전년 대비 19% 증가했다.서Veil™ 약물 코팅 풍선(DCB) 라이센스 수익을 제외한 총 수익은 3,130만 달러로, 전년 대비 17% 증가했다.GAAP 기준 순손실은 340만 달러로, 전년 동기 순이익 670만 달러에서 감소했다.조정된 EBITDA는 440만 달러로, 전년 동기 170만 달러에서 증가했다.2024 회계연도 총 수익은 1억 2,610만 달러로, 전년 대비 6,506만 달러 감소했으며, 서Veil
메루스(MRUS, Merus N.V. )는 FDA가 제노쿠투주맙의 생물학적 라이센스 신청에 대한 목표일을 연장했다고 발표했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 메루스가 미국 식품의약국(FDA)이 제노쿠투주맙(Zeno)의 생물학적 라이센스 신청에 대한 처방약 사용자 수수료법 목표일을 2025년 2월 4일로 연장했다고 발표했다.이 발표는 메루스의 향후 제품 출시 일정에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상된다.또한, 이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 메루스의 대표인 스벤(빌) 안테 룬드베르크가 서명했다.서명일자는 2024년 11월 5일이다.스벤(빌) 안테 룬드베르크는 메루스의 사장 겸 최고경영자(CEO)로 재직
유니큐어(QURE, uniQure N.V. )는 2024년 3분기 재무 결과를 발표했고, 최근 진행 상황을 강조했다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 유니큐어는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 회사의 최근 진행 상황을 강조했다.유니큐어는 헌팅턴병 치료를 위한 AMT-130의 잠재적 신속 임상 개발 경로에 대한 논의를 시작하기 위해 2024년 4분기에 FDA와의 Type B 회의를 예정하고 있다.AMT-130의 1/2상 시험에서 긍정적인 중간 데이터를 발표했으며, 이는 헌팅턴병 진행 속도를 늦추고 신경퇴행의 주요 바이오마커를 감소시키는 것을 보여줬다.또한, SOD1-ALS에 대한 AMT-162와 파브리병에 대한 AMT-191의 새로운
오가논앤코(OGN, Organon & Co. )는 VTAMA® 크림의 FDA 검토가 연장됐다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 5일, 오가논앤코는 미국 식품의약국(FDA)이 아토피 피부염 치료를 위한 VTAMA®(타피나로프) 크림 1%의 보충 신약 신청(sNDA) 검토의 목표 조치 날짜를 3개월 연장했다고 발표했다.새로운 목표 날짜는 2025년 3월 12일로, 원래 목표 조치 날짜인 2024년 12월 12일에서 수정된 것이다.FDA는 VTAMA의 안전성과 유효성에 대한 우려를 제기하지 않았으며, 이 적응증의 승인 가능성에 대해서도 우려를 표명하지 않았다.FDA는 검토 과정의 일환으로 VTAMA의 장기 연장 연구에서 최종 데이터 세트와 임상 연구 보고서를 요청했다.데
