드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 주요 계약을 체결했고 주주 총회 결과를 발표했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 3일, 드날리쎄라퓨틱스가 베이커 브라더스 생명과학 L.P. 및 667 L.P.와 등록권 계약을 체결했다. 이 계약은 줄리안 C. 베이커가 회사의 이사로 선출되는 것과 관련이 있다. 계약에 따르면, 베이커 브라더스 펀드는 드날리쎄라퓨틱스의 보통주에 대한 재판매 등록 권리를 보유하게 된다. 회사는 요청을 받은 후 60일 이내에 재판매 등록서를 제출해야 하며, 특정 예외와 연기 권한이 적용된다.같은 날, 드날리쎄라퓨틱스는 주주 총회를 개최했다.2025년 4월 9일 기준으로 145,242,212주가 발행된 가운데, 131,067,862주가 총회에 참석하여 90.2%의 투표권을 행사했다. 이 총회에서의 주요 안건은 다음과 같다. 첫 번째 안건은 이사 선출로, 2028년 주주 총회까지 재직할 세 명의 2기 이사를 선출하는 것이었다. 줄리안 베이커는 98,032,346표를 얻어 선출되었고, 피터 클라인은 106,248,604표를 얻어 선출되었으며, 스티브 크로그네스는 64,815,389표를 얻었다.드날리쎄라퓨틱스는 현재 재무상태가 양호하며, 주주들의 지지를 바탕으로 향후 성장 가능성이 높다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 6일, 드날리쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 사업 하이라이트를 제공했다.드날리쎄라퓨틱스의 CEO인 라이언 와츠 박사는 "티비데노푸스 알파에 대한 BLA 제출 완료는 헌터 증후군 환자들에게 잠재적으로 혁신적인 치료제를 제공하겠다. 우리의 약속을 나타내는 중요한 이정표"라고 말했다.이어 "2025년 말 또는 2026년 초에 상업 출시를 준비하고 있으며, 승인될 경우 티비데노푸스 알파는 헌터 증후군의 신체 및 뇌 증상을 치료하기 위해 혈액-뇌 장벽을 통과하도록 설계된 최초의 FDA 승인 효소 대체 요법이 될 것"이라고 덧붙였다.드날리는 또한 샌필리포 증후군 A형에 대한 DNL126 프로그램을 포함한 TransportVehicle 기반 파이프라인을 지속적으로 발전시키고 있으며, FDA와의 START 프로그램을 통해 생산적인 협력을 진행하고 있다.2025년 1분기 동안 드날리는 티비데노푸스 알파에 대한 BLA 제출을 완료했으며, 이는 FDA의 가속 승인 경로에 따라 진행되었다. 이 제출은 헌터 증후군 환자들을 대상으로 한 1/2상 연구 데이터를 기반으로 하며, 최종 BLA 모듈의 제출은 FDA의 60일 파일링 검토 프로세스를 시작한다.2025년 1월, FDA는 헌터 증후군 치료를 위한 티비데노푸스 알파에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했다. 2025년 4월, 드날리는 샌필리포 증후군 A형 치료를 위한 DNL126의 가속 개발 및 승인 경로에 대한 FDA와의 협력 및 논의를 발표했다. DNL126은 FDA의 패스트 트랙, 고아약 및 희귀 소아 질환 지정을 받았다.2025년 1분기 동안 드날리의 순손실은 1억 3,300만 달러로, 2024년 1분기의 순손실 1억 1,800만 달러와 비교되었다. 연구 및 개발 비용은 1억 1,620만 달러로, 2024년
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 CNS 프로그램을 종료했고 외부 이사 보상 정책을 개정했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 드날리쎄라퓨틱스가 2025년 2월 24일, 제넨텍과의 협력 및 라이센스 계약에 따라 CNS 프로그램 종료를 통지했다.이 통지는 계약 제13.3조에 따라 이루어졌으며, 프로그램은 즉시 종료된다.제넨텍은 종료와 관련된 모든 의무를 준수할 것이라고 밝혔다.또한, 드날리쎄라퓨틱스는 2025년 1월 31일자로 개정된 외부 이사 보상 정책을 발표했다.이 정책에 따르면, 외부 이사는 연간 5만 달러의 현금 보수를 받으며, 비상임 의장 및 위원회 의장에게는 추가 보상이 제공된다.예를 들어, 비상임 의장은 연간 3만 5천 달러, 감사 위원회 의장은 2만 달러, 보상 위원회 의장은 1만 5천 달러의 보수를 받는다.이 정책은 외부 이사에게 주어지는 보상의 기준을 명확히 하며, 주식 보상도 포함된다.외부 이사는 주식 보상으로 비상장 주식 옵션과 제한 주식 단위를 받을 수 있으며, 이는 자동으로 부여된다.이와 같은 보상 정책은 드날리쎄라퓨틱스가 외부 이사를 유치하고 유지하는 데 중요한 역할을 하며, 회사의 성장과 발전에 기여할 것으로 기대된다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 헌터 증후군 치료를 위한 티비데노푸스 알파의 가속 승인을 신청했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 2일, 드날리쎄라퓨틱스는 헌터 증후군(MPS II) 치료를 위한 티비데노푸스 알파의 가속 승인을 위한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 롤링 제출을 시작했다.이 보도자료는 2025년 4월 2일자로 작성되었으며, 미국 식품의약국(FDA)의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)에서 수신되었다.드날리는 CDER와의 정기적이고 협력적인 소통을 통해 BLA 데이터 패키지의 내용에 대해 일치하고 있으며, 가속 승인을 지원하기 위해 뇌척수액 헤파란 황산(CSF HS)을 대체 지표로 사용하는 것과 전체 승인 전환 경로에 대해 협의하고 있다.드날리는 2025년 5월 상반기 내에 BLA 제출을 완료할 것으로 예상하며, 2025년 말 또는 2026년 초에 미국에서의 상업적 출시를 준비하고 있다.드날리의 최고 의학 책임자인 카롤 호 박사는 "FDA의 지속적인 지원에 감사드리며, 새로운 의약품을 발전시키기 위한 헌신에 감사드린다"고 말했다.헌터 증후군은 전 세계적으로 2,000명 이상의 개인에게 영향을 미치는 희귀 유전 질환으로, 주로 남성에게 발생하며 신체적, 인지적, 행동적 증상을 유발한다.이 질환은 iduronate-2-sulfatase(IDS) 유전자의 돌연변이에 의해 발생하며, IDS 효소의 결핍을 초래한다.현재의 표준 치료인 효소 대체 요법은 신체적 증상을 부분적으로 치료하지만, 혈액-뇌 장벽을 통과하지 못해 인지적 및 행동적 증상은 해결하지 못한다.티비데노푸스 알파는 IDS 효소와 드날리의 독점적인 효소 운반체(ETV)가 융합된 형태로, 헌터 증후군의 행동적, 인지적, 신체적 증상을 해결하기 위해 설계되었다.드날리는 헌터 증후군 치료를 위한 티비데노푸스 알파에 대해 FDA로부터 신속 승인 및 혁신 치료제 지정을 받았다.현재 진행 중인 Phase 2/3 COMPASS 연구는 북미, 남미
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 ALS 치료제 DNL343의 임상 결과가 업데이트됐다.5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 5일, 드날리쎄라퓨틱스는 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 eIF2B 작용제 DNL343의 2/3상 HEALEY ALS 플랫폼 시험의 Regimen G에서 추가 분석 결과를 발표했다.24주간의 이중 맹검 기간 동안 신경 손상의 바이오마커인 신경섬유 경량(NfL)에 대한 치료 효과가 나타나지 않았으며, 추가로 28주간의 개방형 활성 치료 연장에 참여한 일부 참가자에서도 효과가 없었다.2025년 1월 6일, 드날리쎄라퓨틱스는 이 연구가 위약과 비교하여 질병 진행을 늦추는 주요 효능 목표를 달성하지 못했다고 발표했다.주요 이차 목표 또한 24주 차에 활성군과 위약군 간에 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.이러한 결과를 바탕으로 Regimen G의 활성 치료 연장은 중단될 예정이다.전반적으로 DNL343은 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 평가됐다.Regimen G의 데이터는 향후 의료 회의에서 발표될 예정이다.드날리쎄라퓨틱스는 DNL343의 향후 개발 기회를 평가할 계획이다.이 항목에 제공된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.특정 진술은 Regimen G 데이터의 타이밍 및 발표와 DNL343의 향후 개발 계획에 관한 것으로, 실제 결과나 발전은 이러한 예측 또는 암시와 실질적으로 다를 수 있다.드날리쎄라퓨틱스가 직면한 위험과 불확실성에 대한 더 많은 정보는 2025년 2월 27일 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 드날리쎄라퓨틱스의 연례 보고서(Form 10-K)에서 확인할 수 있다.드날리쎄라퓨틱스는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이러한 예측 진술을 업데이트하거나 수
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 27일, 드날리쎄라퓨틱스가 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하고 사업 하이라이트를 제공했다.드날리의 CEO인 라이언 와츠 박사는 "2024년에는 특히 효소 운반체(ETV) 프로그램에서 중요한 진전을 이루었으며, MPS II에 대한 주요 프로그램의 잠재적 가속 승인 경로를 확보했다"고 말했다.이어 "2025년에는 첫 번째 잠재적 제품인 티비데노푸스 알파의 출시를 준비하며, TV 포트폴리오를 확장하고 가속화할 기회를 우선시할 것"이라고 덧붙였다. 2024년 4분기 및 최근 프로그램 업데이트에 따르면, 티비데노푸스 알파(DNL310, ETV:IDS) - 헌터 증후군(MPS II)에서 드날리는 헌터 증후군에 대한 1/2상 연구의 주요 분석 결과를 발표했으며, 장기 데이터도 공개했다.데이터는 주요 바이오마커에서 강력하고 지속적인 감소를 보여주었고, 청력, 인지 및 적응 행동의 지속적인 개선이 나타났다.장기 안전성 결과는 티비데노푸스 알파가 일반적으로 잘 견딜 수 있음을 나타냈다.드날리는 2025년 초에 가속 승인 경로에 따라 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 예정이며, 2025년 말 또는 2026년 초에 미국 상업 출시를 준비하고 있다.2025년 1월에 부여된 FDA의 혁신 치료제 지정은 더 많은 규제 지원을 제공하며, 롤링 제출 및 우선 심사 자격을 포함한다. 드날리는 티비데노푸스 알파 및 잠재적인 미래 ETV 프로그램을 지원하기 위해 사전 출시 활동을 적극적으로 진행하고 있다.이러한 노력에는 처방자 및 지불자와의 협력, 광범위한 접근을 보장하기 위한 환자 지원 서비스 개발, 목표 상업 및 의료 업무 팀 구축이 포함된다.드날리는 글로벌 규제 승인을 지원하기 위해 진행 중인 글로벌 2/3상 COMPASS 연구에 환자를 계속 등록하고 있으며, 2025년 1월에는 신경병적 참가자(
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2024년 연례 보고서를 제출했다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 드날리쎄라퓨틱스가 2024년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서(Form 10-K)를 제출했다. 이 보고서에는 회사의 재무 상태, 운영 결과 및 현금 흐름에 대한 정보가 포함되어 있다.드날리쎄라퓨틱스는 신경퇴행성 질환 및 리소좀 저장 질환 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 현재까지 상업 판매를 위한 승인된 제품이 없다. 2024년 동안 회사는 4억 2,277만 3천 달러의 순손실을 기록했으며, 누적 적자는 15억 3,898만 4천 달러에 달한다.회사는 현재 여러 임상 프로그램을 진행 중이며, 가장 진전된 프로그램인 DNL310(티비데노푸스 알파)은 헌터 증후군 치료를 위한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 2025년 초에 제출할 계획이다. 이 프로그램은 FDA의 가속 승인 경로를 통해 진행될 예정이다.또한, DNL126(ETV:SGSH) 프로그램은 MPS IIIA(산필리포 증후군) 치료를 위해 임상 1/2 연구가 진행 중이며, TAK-594/DNL593(PTV:PGRN) 프로그램은 FTD-GRN 치료를 위해 개발되고 있다.회사는 2024년 2월 27일, 3,244,689주와 2,604만 6천 65주의 프리펀드 워런트를 발행하여 약 4억 9,930만 달러의 순수익을 올렸다. 드날리쎄라퓨틱스는 현재 1,190억 달러의 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권을 보유하고 있으며, 향후 12개월 동안의 운영을 지원할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 그러나 회사는 추가 자금 조달이 필요할 수 있으며, 이는 기존 주주에게 희석을 초래할 수 있다.회사는 또한 2024년 2월 24일, Sanofi와의 협력 계약의 CNS 프로그램 부분을 종료하는 사이드 레터를 체결했으며, 이는 향후 개발 및 상업화에 대한 의무를 종료하는 내용을 포함하고 있다. 회사는 2024년 12월 31일 기준으로 422명의 직원을 보유하고 있으며,
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2025년 주요 이정표와 치료제 포트폴리오 발전 계획을 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 드날리쎄라퓨틱스는 2025년 프로그램 및 예상 이정표에 대한 업데이트를 발표하고, 43회 연례 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에 참여할 것이라고 밝혔다.CEO인 라이언 와츠 박사는 2025년 1월 14일 화요일 오전 11시 15분 PDT에 기업 발표에서 이러한 우선 사항을 강조할 예정이다.2025년에는 헌터 증후군 치료를 위한 tividenofusp alfa의 첫 번째 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출하고 상업적 출시를 준비할 계획이다.또한, 두 번째 프로그램인 DNL126에 대한 FDA의 가속 승인 경로에 대한 조율을 모색할 예정이다.이 두 프로그램은 TransportVehicleTM (TV) 기반의 효소 대체 요법의 광범위한 프랜차이즈의 기초가 될 것으로 기대된다.드날리는 TV 플랫폼을 통해 뇌에 영향을 미치는 희귀 및 일반 질환을 위한 새로운 치료제를 제공하고 있으며, 2025년에는 TV 기반 및 소분자 프로그램에서 예상되는 주요 이정표를 요약하였다.헌터 증후군 치료를 위한 tividenofusp alfa는 2025년 1월 7일 FDA로부터 Breakthrough Therapy Designation을 받았으며, 2025년 초에 가속 승인 경로에 따라 BLA를 제출할 예정이다.드날리는 헌터 증후군 치료를 위한 tividenofusp alfa의 미국 출시를 2025년 말 또는 2026년 초로 준비하고 있다.DNL126은 Sanfilippo 증후군 A형에 대한 FDA의 가속 승인 경로를 모색하고 있으며, 현재 진행 중인 Phase 1/2 연구에서 뇌척수액의 헤파란 황산염 수치가 상당히 감소한 것으로 나타났다.DNL593은 GRN 관련 전두측두엽 치매에 대한 연구에서 건강한 자원자에서 CSF progranulin 수치가 용량 의존적으로 증가한 것으로 나타났다
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 정관 및 내규를 개정했고 승인을 받았다.18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 드날리쎄라퓨틱스의 이사회는 기업 거버넌스 및 지명 위원회의 권고에 따라 수정 및 재작성된 내규를 승인하고 채택했다.이 개정안은 증권거래위원회 규정에 따라 보편적 위임장 카드와 관련하여 회사의 내규를 정기적으로 검토하는 과정에서 채택되었으며, 최근 델라웨어 법률의 발전에 비추어 기업 거버넌스를 강화하기 위한 것이다.수정 및 재작성된 내규는 이사 지명 및 주주 회의에서의 기타 사업 제안에 대한 사전 통지 절차를 업데이트하고 수정하며, 주주 회의의 현재 델라웨어 일반 기
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2024년 3분기 재무 결과와 사업 하이라이트를 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 드날리쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 하이라이트를 공유했다.드날리쎄라퓨틱스의 CEO인 라이언 와츠 박사는 "혈액-뇌 장벽을 넘는 새로운 치료제의 선두주자로서, 우리는 우리의 운반 차량(TV) 기반 포트폴리오에서 상당한 진전을 이뤘다"고 말했다.그는 "MPS II에 대한 티비데노푸스 알파의 가속 승인을 위해 2025년 초에 신청할 계획이며, FDA와의 성공적인 회의 이후 이 과정이 진행되고 있다"고 덧붙였다.또한, MPS IIIA에 대한 DNL
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 2024년 3분기 실적을 발표했다.6일 미국 증권거래위원회에 따르면 드날리쎄라퓨틱스가 2024년 9월 30일로 종료된 분기에 대한 10-Q 양식을 제출하며 재무 상태와 운영 결과를 보고했다.2024년 3분기 동안 회사는 1억 7,000만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2023년 3분기의 9,935만 달러의 순손실에 비해 증가한 수치다.2024년 9월 30일 기준으로 회사의 총 자산은 1,454,013천 달러로, 2023년 12월 31일의 1,153,917천 달러에서 증가했다.자산의 주요 항목으로는 현금 및 현금성 자산 906억 달러, 단기 시장성 증권 745,923천 달러, 장기 시장성 증권 445,463천 달러가 포함된다.회사의
