얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 최종 합의를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 13일, 얼라러티쎄라퓨틱스는 미국 증권거래위원회(SEC)와의 최종 합의에 도달했다. 이는 회사의 과거 공시와 관련된 조사에 대한 것으로, 미국 식품의약국(FDA)과의 상호작용에 대한 내용이 포함된다. 이 합의는 2021년에 FDA에 제출된 Dovitinib 또는 Dovitinib-DRP에 대한 신약 신청(NDA)과 관련된 것이다. 이번 최종 합의는 2025년 1월 30일에 발표된 원칙적 합의를 확인하는 내용이다.합의 조건에 따라 얼라러티는 SEC의 발견을 인정하거나 부인하지 않고 행정적 중지 및 금지 명령의 발효에 동의했다. 이 합의
얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 증권 집단 소송이 기각됐다.27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 26일, 얼라러티쎄라퓨틱스가 미국 뉴욕 남부 지방법원에서 진행된 증권 집단 소송이 기각됐다.이 소송은 2024년 11월 14일에 제출된 회사의 분기 보고서(Form 10-Q)에서 언급된 바 있다.소송은 2024년 9월 13일에 제기되었으며, Dovitinib 신약 신청(NDA)과 관련된 규제 전망에 대해 허위 또는 오해의 소지가 있는 진술이 있었다.그러나 얼라러티는 이러한 주장이 근거가 없다고 지속적으로 주장해왔다.모든 피고에 대한 소송은 기각되었으며, 각 당사자는 자신의 법적 비용을 부담하게 된다.회사나 임원들은 이 기각과 관련하여 어떤 합의나 지급을 하지 않았다.얼라러티의 CEO인 토마스 젠센은 "이 문제를 뒤로하고, 스테노파립과 그 동반 진단기기인 스테노파립-DRP의 개발에 전념할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.스테노파립은 경구 투여가 가능한 소분자 이중 표적 억제제로, PARP1/2와 탱키레이스 1/2를 억제한다.현재 탱키레이스는 Wnt 신호 경로 조절에서 중요한 역할을 하여 암 치료의 새로운 표적이 되고 있다.얼라러티는 스테노파립의 개발 및 상용화에 대한 독점적인 글로벌 권리를 확보하고 있으며, 이 약물은 원래 Eisai Co. Ltd.에 의해 개발되었고 E7449 및 2X-121이라는 이름으로 알려져 있었다.얼라러티는 DRP® 기술을 사용하여 특정 약물로부터 가장 큰 임상적 이익을 얻을 것으로 예상되는 환자를 선택하는 동반 진단기를 개발하고 있다.DRP® 플랫폼은 환자 생검에서 얻은 메신저 RNA 발현 프로필을 기반으로 하며, 수십 개의 임상 연구에서 약물 치료의 임상 결과를 예측하는 데 통계적으로 유의미한 능력을 보여주었다.얼라러티는 개인화된 암 치료를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 미국에 본사를 두고 있으며 덴마크에 연구 시설을 운영하고 있다.이 회사는 암 치료에서의 중요한
얼라러티쎄라퓨틱스(ALLR, Allarity Therapeutics, Inc. )는 SEC와 원칙적 합의에 도달했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 얼라러티쎄라퓨틱스가 미국 증권거래위원회(SEC)의 조사와 관련하여 원칙적인 합의에 도달했다.이 조사는 회사의 미국 식품의약국(FDA)과의 회의에 대한 공시와 관련이 있으며, 이는 2021년에 제출된 Dovitinib 또는 Dovitinib-DRP의 신약 신청(NDA)에 대한 것이다.합의 조건에 따라 회사는 SEC의 조사 결과를 인정하거나 부인하지 않고 행정적 중지 명령에 동의할 예정이다. 이 명령은 1933년 증권법 제17(a)(2) 및 (3) 조항과 1934년 증권거래법 제13(a) 조항 및 거래법 하의 규칙 12b-20, 13a-11, 13a-13에 따른 비과학적 위반 사항에 대한 SEC의 조사를 해결할 것이다.또한 회사는 250만 달러의 일회성 민사 벌금을 지불하고, 향후 SEC의 소송에 완전히 협조할 것에 동의한다. 이 원칙적 합의는 최종 합의 문서의 언어에 대한 상호 합의와 SEC의 승인을 조건으로 한다. 따라서 회사는 위에서 언급한 조건으로 합의가 최종화되거나 승인될 것이라는 보장이 없음을 강조한다.합의 과정이 최종화되면 추가 업데이트를 제공할 예정이다. 이전에 공시된 바와 같이, 얼라러티는 세 명의 전 임원이 웰스 통지를 받았음을 이해하고 있다. 이와 관련된 웰스 통지를 받은 세 명의 전 임원은 현재 회사에 소속되어 있지 않으며, 웰스 통지를 수령했을 당시에도 회사에 소속되어 있지 않았다.회사는 자신의 명의로 원칙적 합의에 도달했지만, 이들 개인에 대한 SEC 조사 및 이후 SEC의 소송에 따른 비용에 대해 특정한 잠재적 면책 의무가 있을 수 있다. 그러나 회사는 최대 350만 달러까지 발생한 비용에 대해 보험 보장을 갖추고 있다. 2024년 말까지 회사는 전 임원의 대리를 위한 수수료 및 비용으로 약 180만 달러를 누적 또는 현금으로 지급하였으며, 이 금액을 350만 달러의 보유액에 적용할 예정
