아픽스메디컬(APYX, Apyx Medical Corp )은 AYON 바디 윤곽 시스템이 FDA 승인을 획득했다.

13일 미국 증권거래위원회에 따르면 아픽스메디컬(나스닥: APYX)은 2025년 5월 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AYON 바디 윤곽 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았다. AYON 바디 윤곽 시스템은 미용 수술실을 위한 최초의 FDA 승인 올인원 플랫폼이다. 아픽스메디컬은 2025년 하반기부터 주요 지역의 주요 의견 리더 외과의사들에게 AYON 바디 윤곽 시스템의 상업적 출시를 시작할 계획이다.

AYON은 정밀성, 다재다능성 및 혁신을 결합한 외과의사 설계의 바디 윤곽 시스템으로, 지방 제거, 폐쇄 루프 윤곽, 조직 수축 및 전기 수술 기능을 통합하여 외과의사가 환자에게 가장 포괄적인 바디 윤곽 치료를 제공할 수 있도록 한다. LIFT 기술과 Renuvion을 통한 향상된 조직 수축과 같은 고급 기능을 갖춘 AYON은 외과 치료의 새로운 기준을 설정하며, 절차를 간소화하고 환자 결과를 극대화한다.

아픽스메디컬의 전문성과 증거 기반 설계를 바탕으로 AYON은 일관되고 신뢰할 수 있는 성능과 뛰어난 투자 수익률을 제공한다. AYON은 미용 수술의 미래를 형성하며 바디 윤곽을 혁신하고 있다. 이 초기 510(k) 승인은 느슨하고 늘어진 피부를 다루기 위한 Renuvion, 초음파 보조 지방흡입, 과도한 조직 제거를 지원하는 전기 응고 등 다양한 미용 치료를 포함한다.

아픽스메디컬은 올해 말 추가 510(k) 제출을 통해 AYON의 승인 적응증을 전력 지방흡입으로 확장할 계획이다. 아픽스메디컬의 찰리 굿윈 CEO는 "AYON 바디 윤곽 시스템에 대한 FDA 승인을 받는 것은 외과의사에게 혁신적인 도구를 제공하려는 우리의 사명에서 중요한 진전을 의미한다. 여러 기술을 하나의 강력한 플랫폼으로 통합함으로써 AYON은 절차를 간소화하고 외과적 정밀성을 높이며 궁극적으로 환자에게 더 나은 결과를 제공하도록 설계됐다"고 말했다.

그는 또한 "미용 시장은 1,500만 명 이상의 GLP-1 약물을 사용하는 환자들이 빠른 체중 감소를 경험하고 느슨한 피부와 새로운 몸매를 다루기 위한 솔루션을 찾으면서 바디 윤곽 절차가 급증할 것으로 예상된다. AYON은 이러한 환자들의 요구를 충족하기 위해 모든 필요한 솔루션을 하나의 장치로 제공한다"고 덧붙였다.

아픽스메디컬은 혁신적인 제품을 통해 사람들의 삶을 향상시키는 데 열정을 가진 첨단 에너지 기술 회사로, Renuvion®으로 판매되는 헬륨 플라즈마 플랫폼 기술 제품과 미용 수술 시장에서 AYON™ 바디 윤곽 시스템, 병원 수술 시장에서 J-Plasma®를 포함한다. Renuvion과 J-Plasma는 외과의사가 원하는 결과를 얻기 위해 조직에 제어된 열을 제공할 수 있는 독특한 능력을 제공한다.Renuvion과 J-Plasma의 효과는 90개 이상의 임상 문서에 의해 뒷받침된다.

아픽스메디컬은 또한 의료 기기 제조업체와의 OEM 계약을 통해 독특한 파형에 대한 깊은 전문성과 수십 년의 경험을 활용하고 있다. 이 회사의 제품에 대한 추가 정보는 아픽스메디컬 웹사이트 www.ApyxMedical.com을 참조하면 된다.

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미국증권거래소 공시팀