엘리든파마슈티컬스(ELDN, Eledon Pharmaceuticals, Inc. )는 신장 이식 거부 예방을 위한 테고프루바트 임상 1b 시험 업데이트 데이터를 발표했다.
6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 6일, 엘리든파마슈티컬스는 신장 이식 환자에서 장기 거부 예방을 위한 테고프루바트의 진행 중인 개방형 임상 1b 시험의 업데이트 데이터를 발표했다. 이 데이터는 샌프란시스코에서 열리는 세계 이식 학회에서 발표됐다.
1년 동안 테고프루바트를 유지한 환자들의 평균 12개월 eGFR은 약 68 mL/min/1.73 m²로 나타났다. 초기 iBox 데이터는 테고프루바트가 현재의 표준 치료법에 비해 5년 이식 생존율을 개선할 수 있음을 뒷받침한다. 테고프루바트는 사망, 이식 손실, 약물 관련 떨림, 또는 새로 발생한 당뇨병 사례가 없을 정도로 잘 견디고 있다.
오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 이와 관련된 컨퍼런스 콜이 진행될 예정이다. 엘리든의 CEO인 David-Alexandre C. Gros 박사는 "오늘 WTC에서 발표된 데이터는 테고프루바트가 이식 후 신장 기능을 더 잘 보호하고 장기적으로 보존할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 전통적인 면역 억제 요법에 비해 안전한 대안을 제공할 수 있다. 믿음을 더욱 강화한다"고 말했다.
2025년 7월 기준으로 32명의 신장 이식 환자가 임상 1b 연구에 등록되었으며, 업데이트된 데이터에 따르면, 신장 기능은 이식 후 첫 달에 안정화되었고, 테고프루바트를 유지한 환자(n=12)의 경우 12개월 동안 약 68 mL/min/1.73 m²의 범위를 유지했다. 의도 치료 인구(n=15)의 신장 기능은 12개월에 약 63 mL/min/1.73 m²로 나타났다.
표준 치료법인 칼시뉴린 억제제 기반 면역 억제 요법을 사용한 역사적 연구에서는 일반적으로 첫 해에 평균 eGFR이 약 53 mL/min/1.73 m²로 보고된다. 또한, 초기 약식 iBox 데이터는 테고프루바트가 5년 이식 생존율을 개선할 수 있음을 시사한다. 약식 iBox는 신장 기능(eGFR, 단백뇨)과 면역 반응(공여자 특이 항체) 매개변수를 단일 예측 점수로 통합한 복합 바이오마커 패널이다.
현재까지 수집된 데이터에 따르면, 의도 치료 인구의 약식 iBox 점수는 -3.75, 치료 중인 인구는 -4.11로 나타났으며, 이는 칼시뉴린 억제제의 역사적 평균인 -2.98과 비교할 때 유리하다. 12개월에 -0.40의 약식 iBox 점수 차이는 5년 이식 생존율에서 4-5%의 차이를 예측할 수 있으며, 이는 테고프루바트가 5년 이식 생존율이 96% 이상일 것으로 예상됨을 시사한다.
현재까지의 평균 테고프루바트 치료 노출 기간은 233일이다. 테고프루바트는 사망, 이식 손실, 약물 관련 떨림, 또는 새로 발생한 당뇨병 사례가 없을 정도로 잘 견디고 있다. 6건(18.8%)의 거부 반응이 있었으며, 거부 반응을 경험한 환자의 75%는 저용량 토끼 항흉선세포글로불린(rATG) 유도 요법을 받았다. 모든 거부 반응은 성공적으로 치료됐다.
거부 반응을 경험하고 연구에서 1년을 완료한 환자 중, 테고프루바트를 유지한 3명의 평균 eGFR은 12개월에 약 73 mL/min/1.73 m²로 나타났으며, 이는 신장 기능의 완전한 회복을 나타낸다. 반면, 표준 치료인 타크롤리무스로 전환한 두 환자는 12개월에 평균 eGFR이 약 34 mL/min/1.73 m²로 나타났다.
32명의 환자 모두 rATG 유도 요법을 받았으며, 테고프루바트, 마이코페놀레이트 모페틸, 코르티코스테로이드로 구성된 유지 요법을 받았다. 코호트 1은 20 mg/kg의 테고프루바트를 rATG 유도 요법과 함께 평가하며 등록을 완료했다. 코호트 2는 현재 등록 중이며, 10 mg/kg의 낮은 테고프루바트 용량을 평가하고 있으며, 필요한 rATG 용량은 4.5 mg/kg이다.연구의 주요 목표는 안전성과 약리학적 특성이다.
2차 및 탐색적 목표에는 환자 및 이식 생존율, 생검으로 입증된 급성 거부 반응, eGFR로 측정된 신장 기능, 약식 iBox 점수가 포함된다. 엘리든은 신장 이식 환자의 장기 거부 예방을 위해 테고프루바트를 평가하는 2상 시험(BESTOW; NCT05983770)과 장기 안전성 및 유효성 확장 연구(NCT06126380)를 진행하고 있다. 2상 BESTOW 시험의 주요 결과는 2025년 11월에 예상된다.
WTC 구두 발표의 전체 세부 사항은 다음과 같다. 제목: 테고프루바트, 신장 이식에서 거부 예방을 위한 항-CD40L 항체: 진행 중인 1b 연구 세션: 구두 발표, 신장 신약 면역 억제 전략 발표자: John Gill, MD, MS, 브리티시컬럼비아대학교, 캐나다 세션 날짜 및 시간: 2025년 8월 6일 수요일: 오전 10:00 – 11:15 PT
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미국증권거래소 공시팀
