아포지쎄라퓨틱스(APGE, Apogee Therapeutics, Inc. )는 2024년 첫 R&D 데이에서 혁신적인 생물학적 프로그램의 진전을 강조했고 최상의 잠재력을 보여줬다.

2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 2일, 아포지쎄라퓨틱스는 "아포지쎄라퓨틱스, 2024년 첫 R&D 데이에서 I&I 질환을 위한 혁신적인 생물학적 프로그램의 진전과 최상의 잠재력 강조"라는 제목의 보도자료를 발표했다.

회사는 오늘 2024년 12월 2일 오전 10시(동부 표준시)에 가상 R&D 데이를 개최할 예정이다.

회사는 가상 R&D 데이에서 사용할 프레젠테이션을 웹사이트에 게시할 예정이며, 프레젠테이션과 웹캐스트 재생은 회사 웹사이트에서 확인할 수 있다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.

이 보도자료는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않으며, 증권거래법 또는 1933년 증권법에 따른 제출물에 참조로 포함되지 않는다.

2024년 12월 2일, 회사는 가상 R&D 데이를 개최하고 APG808 1상 시험에 대한 업데이트를 제공하며, APG777 1상 시험에서 12개월까지의 추가 데이터를 공유하고, 아토피 피부염(AD), 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 더 나은 효능과 투여 요법을 제공하기 위한 회사의 조합 전략에 대한 세부 정보를 공유하며, 프로그램의 예상되는 상당한 상업적 잠재력을 공유할 예정이다.제공될 업데이트에는 다음이 포함된다.

APG808 1상 건강한 자원자 시험 결과 APG808 1상 시험은 32명의 건강한 성인 참가자를 네 개의 단일 상승 용량(SAD) 집단으로 등록했다.회사는 최소 3개월의 추적 관찰을 통해 모든 SAD 집단의 중간 데이터를 공유했다.

- APG808은 약 55일의 반감기를 포함한 최상의 약리학적 프로파일을 보여주며, 2-3개월마다 유지 투여가 가능할 것으로 보인다.

- APG808의 단일 용량은 약 3개월까지 약리학적(PD) 마커에 대한 깊고 지속적인 효과를 나타냈다.- APG808은 모든 용량 그룹에서 잘 견디는 것으로 나타났다.

- 회사는 현재 APG808을 천식 환자를 대상으로 한 1b상 시험에서 평가하고 있으며, 2025년 상반기에 데이터가 예상된다.

AD에서 선도적인 프랜차이즈 가속화 회사는 AD 치료를 위한 최상의 단독 요법 및 최초의 조합 접근 방식을 위한 여러 기회를 발전시키고 있으며, 이는 현재 승인된 생물학적 제제와 비교하여 혁신적인 투여 및 효능을 제공할 수 있다.

APG777 APG777은 IL-13을 표적으로 하는 새로운 피하(SQ) 연장 반감기 단클론 항체(mAb)로, 현재 승인된 생물학적 제제와 비교하여 최상의 효능과 투여 가능성을 가지고 있다.

APG777은 2023년 8월에 시작된 1상 시험과 2024년 5월에 시작된 AD에 대한 글로벌 2상 시험에서 평가되고 있다.

- 오늘 아포지쎄라퓨틱스는 12개월까지의 업데이트된 데이터를 제공했으며, 여기에는 77일의 반감기, 이전 데이터와 일관된 안전성 및 단일 투여 후 최대 12개월 동안 pSTAT6의 거의 완전 억제를 보여주는 유리한 PD 프로파일이 포함된다.

- 이러한 최신 데이터는 APG777이 연간 투여될 가능성을 뒷받침하며, 이는 현재 2-4주마다 투여해야 하는 치료법이 제공하는 500억 달러 이상의 AD 시장을 방해할 수 있는 또 다른 기회를 창출할 수 있다.

- 1상 데이터는 AD 환자에 대한 APG777의 진행 중인 2상 시험을 계속 지원하며, 3개월 또는 6개월마다 유도 및 유지 투여에서 더 큰 노출로 인한 개선된 임상 반응 가능성을 보여준다.

- 현재까지 2상 시험의 강력한 등록을 바탕으로, 아포지쎄라퓨틱스는 2025년 중반에 APG777 2상 시험의 A 부분에서 16주 주요 데이터를 보고할 것으로 예상하고 있다.

2상과 3상 데이터 간의 강력한 상관관계는 16주 유도 데이터가 주요 촉매제가 될 것임을 나타낸다.

- 아포지쎄라퓨틱스는 2025년 상반기에 천식에서 APG777의 개발을 진행하고, 2025년 하반기에 천식에서 2b상 시험을 시작하며, 2026년에 EoE에서 2상 시험을 시작할 계획이다.

AD 및 그 이상에서의 기준을 높이기 위한 광범위한 억제 회사는 AD에 대한 최초의 조합 접근 방식을 취할 계획이며, 이는 1-3형 염증을 표적으로 하여 JAK 유사 억제를 제공할 수 있다.

이 접근 방식은 단독 요법 및 최상의 투여에서 개선된 임상 반응 가능성을 제공할 수 있다.

APG777 + APG990 APG990은 OX40L을 표적으로 하는 새로운 SQ 반감기 연장 mAb로, 처음에는 AD를 위해 개발되고 있다.

OX40L은 IL-13보다 염증 경로에서 더 상류에 위치하고 있으며, 이를 표적으로 하면 1형, 2형 및 3형 경로를 억제하여 염증 연쇄 반응에 더 넓은 영향을 미칠 수 있다.

아포지쎄라퓨틱스는 APG990의 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 확립하기 위해 1상 건강한 자원자 시험에서 평가하고 있다.

- APG777 + APG990 공동 제형은 개별 성분의 안정성, 주입 가능성 및 편리함을 유지하는 것으로 나타났다.

전임상 연구에서 1형, 2형 및 3형 염증의 광범위한 억제를 보여주었으며, JAK 억제제보다 더 나은 내약성을 가질 가능성이 있다.

- APG990의 1상 결과가 2025년 상반기에 예상됨에 따라, 아포지쎄라퓨틱스는 2025년에 APG777과 APG990의 조합을 평가하기 위한 첫 번째 조합 시험인 1b상 시험을 시작할 계획이다.

이 시험은 중등도에서 중증 AD 환자 약 50-75명을 대상으로 DUPIXENT와의 안전성, PK, PD 및 효능을 평가할 예정이다.데이터는 2026년 하반기에 예상된다.

천식 및 COPD에서 효능 한계를 극복하기 회사는 천식 및 COPD 치료를 위한 조합 접근 방식을 취할 계획이며, 이는 호흡기 질환의 중앙 및 지역적 원인을 해결하는 메커니즘을 활용하여 향상된 효능과 연장된 투여 요법을 가능하게 할 수 있다.

APG777 + APG333 APG333은 TSLP를 표적으로 하는 새로운 SQ 연장 반감기 mAb로, 이는 호산구 및 비호산구 상태에서 2형 및 3형 염증의 주요 원인이다.

건강한 자원자를 대상으로 한 1상 시험은 2024년 말에 시작될 예정이며, 데이터는 2025년 하반기에 예상된다.

- 전임상 연구에서 APG777 + APG333의 조합은 승인된 생물학적 제제와 비교하여 염증을 중앙에서 더 넓고 깊게 억제하며, 지역 기도 반응에 더 깊은 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났다.이는 훨씬 덜 빈번한 투여 일정을 가능하게 할 수 있다.

- 아포지쎄라퓨틱스는 2025년에 천식 환자를 대상으로 APG777 및 APG333 단독 요법을 각각 1b상 시험에서 평가하여 향후 천식 및 COPD에서의 조합 시험으로의 발전을 지원할 계획이다.아포지쎄라퓨틱스의 가상 R&D 데이는 오전 10시에 시작된다.

생중계는 이 링크를 통해 접근할 수 있으며, 아포지쎄라퓨틱스 웹사이트의 투자자 섹션의 뉴스 및 이벤트 페이지에서도 확인할 수 있다.이벤트 후 웹캐스트의 재생은 웹사이트에 보관될 예정이다.참가자는 이벤트 시작 15분 전에 등록하는 것이 권장된다.

아포지쎄라퓨틱스는 임상 단계의 생명공학 회사로, AD, 천식, COPD, EoE 및 기타 I&I 질환의 치료를 위한 차별화된 효능과 투여 가능성을 가진 혁신적인 생물학적 제제를 발전시키고 있다.

아포지쎄라퓨틱스의 항체 프로그램은 기존 치료법의 한계를 극복하기 위해 잘 확립된 작용 메커니즘을 표적으로 하고, 반감기 및 기타 특성을 최적화하기 위해 고급 항체 공학을 통합하고 있다.

APG777은 회사의 가장 진보된 프로그램으로, AD 치료를 위해 처음 개발되고 있으며, 이는 가장 크고 침투가 적은 I&I 시장 중 하나이다.

아포지쎄라퓨틱스는 검증된 네 가지 표적을 보유하고 있으며, 단독 요법 및 조합을 통해 최상의 효능과 투여 가능성을 달성하기 위해 노력하고 있다.

폭넓은 파이프라인과 전문성을 바탕으로, 회사는 오늘날의 표준 치료로부터 소외된 환자들에게 가치와 의미 있는 혜택을 제공할 수 있다고 믿고 있다.

자세한 내용은 https://apogeetherapeutics.com을 방문하면 확인할 수 있다.

이 보도자료의 특정 진술은 연방 증권법의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 구성할 수 있으며, 여기에는 아포지쎄라퓨틱스의 현재 및 미래 제품 후보 및 프로그램에 대한 계획, 특히 APG777, APG990 및 APG333에 대한 계획, 현재 및 미래의 임상 시험에 대한 계획, APG808 1b상 시험, APG777 2상 시험 A 부분 및 APG333 1상 시험의 데이터 발표 예상 시기, APG777 및 APG808의 잠재적 임상 이점, 투여 일정 및 반감기, 아포지쎄라퓨틱스의 기타 제품 후보 및 기타 잠재적 프로그램에 대한 계획 및 잠재적 이점이 포함된다.

"할 수 있다", "할 것이다", "목표", "의도", "해야 한다", "할 수 있다", "할 것이다", "예상", "믿다", "설계", "추정", "예측", "잠재적", "개발", "계획" 또는 이러한 용어의 부정적 표현 및 유사한 표현, 또는 의도, 신념 또는 현재 기대에 대한 진술은 미래 예측 진술이다.

아포지쎄라퓨틱스는 이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 이러한 진술에 대한 과도한 의존은 피해야 하며, 이는 발표일 기준으로 회사가 보유한 정보를 기반으로 한다.

이러한 미래 예측 진술은 현재의 추정 및 가정에 기반하며, 다양한 위험 및 불확실성에 따라 달라질 수 있다.실제 결과는 실질적으로 다를 수 있다.

위험 및 불확실성에는 글로벌 거시 경제 조건 및 관련 변동성, 아포지쎄라퓨틱스의 전임상 연구, 임상 시험 및 연구 개발 프로그램의 시작, 진행 및 예상 결과에 대한 기대, 아포지쎄라퓨틱스의 임상 시험의 시기, 완료 및 결과에 대한 기대, 전임상 연구 결과와 임상 연구 결과 간의 예측할 수 없는 관계, 규제 제출 및 승인 시기 또는 가능성, 유동성 및 자본 자원, 아포지쎄라퓨틱스의 2023년 12월 31일 종료 연도에 대한 10-K 양식 연례 보고서, 2024년 9월 30일 종료 분기 기간에 대한 10-Q 분기 보고서 및 SEC에 제출할 수 있는 후속 공시 문서에 명시된 기타 위험 및 불확실성이 포함된다.아포지쎄라퓨틱스는 미래 예측 진술에 대한 안전한 항구 조항의 보호를 주장한다.

아포지쎄라퓨틱스는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 진술을 업데이트하거나 변경할 의무를 명시적으로 부인한다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.

미국증권거래소 공시팀