아토사제네틱스(ATOS, ATOSSA THERAPEUTICS, INC. )는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 EVANGELINE 임상시험 데이터를 발표했다.

10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 아토사제네틱스는 2024년 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2024)에서 Phase 2 EVANGELINE 시험의 약리학적 데이터와 내약성 데이터를 포함한 세 가지 포스터를 발표한다.

EVANGELINE은 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/HER2 음성 유방암을 가진 폐경 전 여성에 대한 신경 보조 치료로 (Z)-엔독시펜을 조사하는 무작위 Phase 2 비열등성 연구이다.

첫 번째 포스터는 "폐경 전 에스트로겐 수용체(ER)+, 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2)- 유방암(BC)에 대한 신경 보조 Z-엔독시펜: EVANGELINE 연구의 약리학적(PK) 런인 평가"로, 시험의 약리학적 런인 단계에서의 발견을 논의한다.

이 단계에서는 40 mg(이전 보고된 데이터) 및 80 mg(새로운 데이터 발표) 용량의 (Z)-엔독시펜 단독 요법을 평가했으며, 고세렐린(난소 기능 억제를 위한 OFS)과 함께 또는 없이 진행되었다.주요 발견은 다음과 같다.

• 주요 목표 달성: 80 mg의 (Z)-엔독시펜과 고세렐린을 받은 그룹에서 50%의 환자(3/6)가 목표 안정 상태 혈장 농도(Css)인 500–1000 ng/mL에 도달했다. 80 mg/day (Z)-엔독시펜만 받은 그룹에서는 약 38%의 환자(3/8)가 목표 Css 수준에 도달했다. 80mg/day의 (Z)-엔독시펜을 받은 모든 환자의 평균 혈장 Css 수준은 484 ng/mL이었다.

• 조직 침투: 최근 업데이트된 시험 프로토콜에 따라, 혈장 Css 수준 외에도 조직 Css 수준이 평가되었다. 80 mg/day 용량은 두 치료군 모두에서 혈장 수준의 두 배 이상인 조직 Css 수준을 달성했으며, 90%의 환자가 500 ng/g 목표를 초과하는 수준에 도달했다.

• 항종양 활성: 모든 용량 수준에서 상당한 종양 억제가 관찰되었으며, OFS의 유무에 관계없이 4주 Ki-67 ≤10% 반응률은 일반적으로 85% 이상이었다.

• 안전성 및 내약성: 전반적으로 (Z)-엔독시펜은 잘 견디며, 목표 조직 Css 수준이 중대한 3-4등급 독성 없이 달성되었다. 80 mg 그룹에서 4건의 부인과 사건이 보고되었으며, 그 중 1건은 3등급 출혈성 낭종이었다. 이러한 발견은 용량 및 내약성을 최적화하기 위한 프로토콜 수정에 기여했다.

두 번째 포스터는 "EVANGELINE 연구에서의 삶의 질(QOL) 측정 평가"로, PK 런인에 등록된 환자에서 (Z)-엔독시펜 치료에 대한 환자 보고 결과에 초점을 맞춘다. 발견은 다음과 같다.

• 내약성: 발표된 QOL 데이터는 (Z)-엔독시펜이 일반적으로 잘 견디는 것으로 지지한다. 대부분의 환자 보고 부작용은 경미한 등급이었다. 열감과 성욕 감소와 같은 증상은 경미하게 또는 중간 정도로 불편하다고 보고되었다. 무월경 및 월경 억제는 일반적이었지만 일반적으로 관리 가능한 것으로 보고되었다.

세 번째 포스터는 "폐경 전 ER+/HER2- 유방암 환자를 위한 (Z)-엔독시펜과 엑세메스탄 + 고세렐린의 무작위 Phase 2 비열등성 시험(EVANGELINE)"으로, 무작위 시험의 설계 및 근거를 설명한다.

• 연구 설계: 80 mg/day 그룹에서 보고된 부작용과 (Z)-엔독시펜의 조직 및 혈장 Css에 대한 발견, 전반적인 내약성 및 항종양 활성에 기반하여, EVANGELINE은 수정된 프로토콜에 따라 (Z)-엔독시펜 40 mg/day와 OFS를 엑세메스탄과 OFS를 비교하는 무작위 시험으로 진행될 예정이다. 40 mg/day 용량에서 종양 조직 (Z)-엔독시펜 수준은 테스트되지 않았지만, 혈장/종양 Css 비율에 따라 (Z)-엔독시펜 종양 농도는 >500 ng/g으로 예상되며, PKCβ 타겟팅에 필요한 수준을 충족할 것으로 보인다.

시험 시작 절차가 시작되었으며, PK 런인 단계가 종료됨에 따라 이 집단에 대한 모집이 2025년에 시작될 것으로 예상된다.

아토사제네틱스의 스티븐 퀘이 박사는 "SABCS에서 발표되는 데이터의 폭에 고무되며, 이는 (Z)-엔독시펜의 안전성, 효능 및 환자 삶의 질에 미치는 영향을 이해하는 데 기여한다"고 말했다. "또한, 우리는 EVANGELINE 시험의 무작위 부분에 대한 명확한 계획을 갖게 되었으며, 정의된 (Z)-엔독시펜 용량과 연구 설계를 포함한다. 우리의 계획은 2025년에 이 연구의 이 부분을 진행하여 (Z)-엔독시펜이 ER+/HER2- 유방암을 가진 폐경 전 여성에게 더 나은 내약성을 제공하고 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 입증하는 것이다.추가 정보는 SABCS 웹사이트를 방문하면 된다.

(Z)-엔독시펜은 에스트로겐 수용체 억제를 위한 가장 강력한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 중 하나로, 에스트로겐 수용체 분해를 유도할 수 있다. 또한, 호르몬 치료에 내성이 있는 환자에서 효능을 보이는 것으로 나타났다. (Z)-엔독시펜은 강력한 항에스트로겐 효과 외에도 임상적으로 달성 가능한 혈중 농도에서 알려진 종양 유발 단백질인 PKCβ1을 타겟팅하는 것으로 나타났다.

아토사제네틱스는 (Z)-엔독시펜의 독점적인 경구 제형을 개발하고 있으며, 이는 위를 우회하도록 캡슐화되어 있다. 위의 산성 조건은 상당 부분의 (Z)-엔독시펜을 비활성 형태인 (E)-엔독시펜으로 전환시킨다. 아토사제네틱스의 (Z)-엔독시펜은 Phase 1 연구와 유방암 여성에 대한 소규모 Phase 2 연구에서 잘 견디는 것으로 나타났다. 현재 (Z)-엔독시펜은 여러 개의 Phase 2 시험에서 연구되고 있으며, 하나는 측정 가능한 유방 밀도를 가진 건강한 여성, 하나는 관상관 내암 진단을 받은 여성, 그리고 EVANGELINE 연구와 ER+/HER2- 유방암 여성에 대한 두 개의 I-SPY 연구를 포함한 세 개의 연구가 포함된다.

아토사제네틱스의 (Z)-엔독시펜은 네 개의 미국 특허와 수많은 출원 중인 특허로 보호받고 있다. 아토사제네틱스는 유방암 예방 및 치료를 위해 (Z)-엔독시펜을 사용하는 혁신적인 의약품을 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다. 자세한 정보는 www.atossatherapeutics.com을 방문하면 된다.

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미국증권거래소 공시팀