엔트라다쎄라퓨틱스(TRDA, Entrada Therapeutics, Inc. )는 임상 보류를 해제했다고 발표했다.24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 24일, 엔트라다쎄라퓨틱스(증권코드: TRDA)는 미국 식품의약국(FDA)이 ENTR-601-44에 대한 임상 보류를 해제하고, 성인 듀셴 근육병(DMD) 환자를 위한 ENTR-601-44의 1b상 다투여 임상 연구인 ELEVATE-44-102를 시작할 수 있도록 승인했다.이 연구는 DMD 유전자에서 엑손 44 스킵핑이 가능한 확정된 변이를 가진 성인 환자를 대상으로 한다. 글로벌 ELEVATE-44 프로그램은 미국 내 ELEVATE-44-102 연구와 미국 외 ELEVATE-44-201 연구를 포함하여 DMD 환자의 폭넓은 인구를 다루고, 초기 및 진행된 질병을 가진 환자에서 ENTR-601-44의 평가를 지원할 예정이다.엔트라다쎄라퓨틱스의 CEO인 디팔 도시는 "우리의 1상 임상 연구에서 안전성과 표적 결합 데이터의 강점을 고려할 때, FDA의 ELEVATE-44-102 연구 승인을 받게 되어 기쁘다"고 말했다. 이어 "이 연구는 불행히도 질병의 진행 단계로 인해 임상 연구에서 종종 제외되는 비보행 및 보행 성인 환자에서 ENTR-601-44의 잠재력을 평가하는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.ELEVATE-44-102는 약 32명의 비보행 및 보행 성인 DMD 환자를 대상으로 ENTR-601-44의 안전성과 내약성을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 1b상 연구이다. 이 연구는 엑손 스킵핑 및 디스트로핀 생산, 약물 동태학을 측정하여 표적 결합을 평가하도록 설계되었다. 투여는 6주마다 진행되며, 계획된 용량은 0.16 mg/kg에서 1.28 mg/kg까지 네 개의 집단에 걸쳐 예상된다.ENTR-601-44는 엔트라다 DMD 프랜차이즈 내에서 주요 제품 후보로, EEV™(Endosomal Escape Vehicle)와 결합된 인산다이아미드 모폴리노 올리고머(PMO)이다. 이 치료제는 DM
코다이어그노스틱스(CODX, Co-Diagnostics, Inc. )는 COVID-19 테스트의 향상된 버전을 FDA에 제출할 계획을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 코다이어그노스틱스가 2025년 2월 21일 FDA에 Co-Dx™ PCR COVID-19 테스트의 510(k) 신청을 철회하고 향상된 버전을 제출할 계획을 발표했다. 이는 FDA의 피드백에 따라 테스트 구성 요소의 유통 기한 안정성에 대한 문제를 해결하기 위한 결정이다.회사는 FDA와의 협력적인 대화를 통해 초기 규제 제출에 대한 생산적인 참여를 평가하고 있으며, 임상 평가에서 테스트의 성능 데이터와 기기의 기능성에 대한 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 510(k) 검토 과정에서 제기된 문제를 해결하기 위해 향상된 테스트 버전을 제출하는 것이 장기적으로 최선의 해결책이라고 판단했다. 코다이어그노스틱스는 새로운 테스트의 성능을 지원하기 위해 임상 평가 데이터를 수집한 후 Co-Dx PCR COVID-19 테스트의 다. 버전을 510(k) OTC 승인 신청할 계획이다.새로운 제출은 또한 COVID-19 테스트에 최근의 Co-Dx PCR 플랫폼 개발을 통합할 수 있는 기회를 제공하며, 이는 모든 테스트에서 차세대 테스트 키트와 기기를 활용하여 운영 및 제조 효율성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.회사의 주요 목표는 Co-Dx PCR 플랫폼에 대한 강력한 개발 및 상용화 계획을 실행하는 것이며, 이는 PCR Pro 기기에 대한 지속적인 혁신을 포함한다. Co-Dx PCR COVID-19 테스트는 결핵, 상부 호흡기 검사 및 다. HPV 테스트와 같은 추가 테스트에 이어질 예정이다.코다이어그노스틱스는 유타주에 본사를 둔 분자 진단 회사로, 분자 진단 테스트 개발을 위한 독창적이고 특허받은 플랫폼을 보유하고 있다. 이 회사는 핵산 분자의 탐지 및 분석을 기반으로 한 테스트를 설계하고 있으며, Co-Dx PCR 홈 및 포인트 오브 케어 플랫폼을 위한 특정 테스트를 설계하는 데 자사의 독점 기술을
페트로스파마슈티컬스(PTPI, Petros Pharmaceuticals, Inc. )는 960만 달러 규모의 공모주 및 워런트 발행 가격을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 뉴욕 - 페트로스파마슈티컬스(나스닥: PTPI)("페트로스" 또는 "회사")는 자사의 일반 주식(“보통주”) 약 4천만 주와 함께 발행되는 워런트의 공모 가격을 발표했다.각 보통주(또는 사전 자금 지원 워런트)에는 (i) 0.25주를 구매할 수 있는 시리즈 A 워런트와 (ii) 1주를 구매할 수 있는 시리즈 B 워런트가 포함된다.각 보통주와 함께 제공되는 시리즈 A 워런트 및 시리즈 B 워런트의 공모 가격은 0.24달러이며, 사전 자금 지원 워런트와 함께 제공되는 시리즈 A 워런트 및 시리즈 B 워런트의 공모 가격은 0.2399달러이다.공모는 2025년 2월 19일에 종료될 예정이다.이번 공모의 총 수익은 약 960만 달러로 예상되며, 회사는 이 자금을 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.이번 공모는 2025년 1월 24일에 최초로 제출된 S-1 양식의 등록신청서에 따라 진행되며, 2025년 2월 14일 미국 증권거래위원회(SEC)에 의해 효력이 발생했다.이번 보도자료는 이러한 증권의 판매를 제안하거나 구매를 요청하는 것이 아니며, 해당 주식이 등록 또는 자격을 갖추지 않은 주에서 판매되는 것은 불법이다.페트로스파마슈티컬스는 OTC 약물 개발 프로그램을 통해 소비자들이 약물에 접근할 수 있도록 확대하는 데 주력하고 있다.현재 회사는 FDA 기준을 충족하기 위해 제약 회사들이 OTC 전환을 지원하는 독점 SaaS 플랫폼을 개발 중이다.이 보도자료에는 2025년 2월 18일 기준으로 페트로스파마슈티컬스의 경영진의 가정, 기대, 계획 및 신념에 기반한 미래 사건에 대한 예측이 포함되어 있다.이러한 예측은 위험과 불확실성에 따라 실제 결과와 다를 수 있다.투자자 문의: CORE IR, ir@petrospharma.com미디어 문의: Jules Abr
인트라-셀룰러테라피즈(ITCI, Intra-Cellular Therapies, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 21일, 인트라-셀룰러테라피즈는 2024년 12월 31일로 종료된 회계연도의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.2024년 4분기 CAPLYTA의 순 제품 판매는 1억 9,920만 달러로, 2023년 같은 기간 대비 51% 증가했다.2024년 전체 CAPLYTA의 순 제품 판매는 6억 8,050만 달러로, 전년 대비 47% 성장했다.미국 식품의약국(FDA)은 주요 우울 장애(MDD)의 보조 치료를 위한 lumateperone의 보충 신약 신청(sNDA)을 검토하기로 수락했다.2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산, 투자 증권 및 제한된 현금은 10억 달러에 달하며, 이는 2023년 12월 31일의 4억 9,970만 달러에서 증가한 수치다.판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 2024년 5억 4,450만 달러로, 2023년 같은 기간의 4억 9,900만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 주로 상업화, 마케팅 및 인프라 비용의 증가에 기인한다.연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 2억 3,610만 달러로, 2023년 같은 기간의 1억 8,010만 달러에 비해 증가했다.이 증가는 lumateperone 및 비-lumateperone 프로젝트 비용의 증가에 기인한다.인트라-셀룰러테라피즈는 2025년 1분기에 MDD의 보조 치료를 위한 CAPLYTA의 잠재적 승인을 예상하며 현장 영업 인력을 확장하기 시작했다.FDA는 MDD의 보조 치료를 위한 lumateperone의 sNDA를 검토하기로 수락했으며, 이는 두 개의 긍정적인 3상 글로벌 위약 대조 연구와 장기 개방형 안전성 연구를 기반으로 한다.2024년에는 10개의 후기 단계 임상 시험을 시작했으며, 이 중 6개는 lumateperone에 대한 3상 임상 시험이고, 4개는 ITI-1284에 대한 임
브릿지바이오파마(BBIO, BridgeBio Pharma, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.20일 미국 증권거래위원회에 따르면 브릿지바이오파마가 2025년 2월 20일, 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.2025년 2월 17일 기준으로, FDA 승인 이후 516명의 고유한 처방자가 1,028건의 환자 처방을 작성했다.Attruby(아코라미디스)는 2024년 11월 22일 FDA의 승인을 받아 ATTR-CM 환자의 심혈관 사망 및 심혈관 관련 입원을 줄이기 위한 최초이자 유일한 거의 완전한 TTR 안정제(≥90%)로 승인됐다.아코라미디스는 2025년 2월 10일 유럽에서 BEYONTTRA로 승인되어 7,500만 달러의 이정표 지급금과 함께 유럽에서의 판매에 대해 30%대 초반의 단계적 로열티를 받게 된다.아코라미디스는 변형 ATTR-CM 환자군에서 30개월 시점에 모든 원인 사망 및 첫 번째 심혈관 관련 입원의 복합 지표에서 59%의 위험 감소를 보여줬으며, 이는 공격적인 표현형과 불량한 예후를 가진 환자군에서 가장 크고 통계적으로 유의미한 결과로 알려져 있다.회사는 FORTIFY(BBP-418 for LGMD2I/R9), CALIBRATE(엔칼레렛 for ADH1), PROPEL 3(인피그라티닙 for 왜소증) 등 세 가지 글로벌 등록 연구를 완료했으며, 각 연구의 마지막 참가자-마지막 방문은 2025년 말 이전에 예상된다.회사는 4분기 말 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 제한 현금이 6억 8,100만 달러에 달하며, 2025년 상반기에는 아코라미디스의 유럽 및 일본 승인으로 1억 5천만 달러의 규제 이정표를 받을 것으로 예상하고 있다.상업적 진행 상황에 따르면, Attruby의 출시 강세에 대해 매우 고무적이라고 말했다.Attruby의 카테고리 선도적인 결과는 3개월의 분리 시간과 함께 모든 원인 사망 및 재입원에서 42% 감소, 심혈관 입원에서 50% 감소를 보여줘 ATTR-CM 치료
엘레바이랩스(ELAB, PMGC Holdings Inc. )는 EL-22에 대한 FDA 사전 IND 회의 요청을 제출했다.19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 18일, 엘레바이랩스의 자회사인 노스스트라이브 바이오사이언스(Northstrive Biosciences Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)에 EL-22에 대한 사전 임상 신약(pre-IND) 회의 요청을 제출했다.EL-22는 지방 손실과 근육 보존을 목표로 하는 잠재적인 혁신 비만 치료제로, GLP-1 수용체 작용제와의 병용 사용을 고려하고 있다.노스스트라이브는 2025년 2분기에 FDA와의 사전 IND 회의를 기대하고 있으며, 이 회의에서는 비임상 연구와 EL-22의 임상 개발 계획에 대해 논의할 예정이다.FDA는 2025년 1분기 내에 사전 IND 회의 요청에 대한 응답을 할 것으로 예상된다.요청이 승인될 경우, FDA의 응답 서한은 2025년 2분기에 예정된 회의를 허용할 것이다.노스스트라이브의 공동 창립자인 데니엘 메로(Deniel Mero)는 "우리는 FDA의 회의 요청에 대한 응답을 기다리는 동안, 규제 계획을 개요한 회의 패키지를 준비하기 시작했다"고 말했다.EL-22는 근육 건강을 지원하기 위해 검증된 마이오스타틴 경로를 타겟으로 하는 특허 출원 중인 엔지니어링 프로바이오틱스이다.2022년 mdx 쥐 모델에서 실시된 전임상 연구는 상당한 생리학적 및 기능적 개선을 보여주었다.또한, 한국에서 실시된 1상 임상 시험에서도 EL-22가 건강한 자원자에게 일반적으로 잘 견디고 안전함을 보였다.규제 확인 후, 노스스트라이브는 2025년에 임상 신약 신청을 제출하고, 이후 GLP-1 수용체 작용제와의 병용 요법에 대한 임상 시험을 시작할 계획이다.노스스트라이브 바이오사이언스는 최첨단 미용 의약품의 개발 및 인수에 중점을 둔 생명공학 회사이다.노스스트라이브의 주요 자산인 EL-22는 GLP-1 수용체 작용제를 포함한 체중 감소 치료 중 근육을 보존하는 문제를 해결하기 위해 엔지니어링 프
시티우스온콜로지(CTOR, CITIUS ONCOLOGY, INC. )는 2025 회계연도 1분기 재무 결과를 발표했고, 사업 업데이트를 했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 시티우스온콜로지(이하 회사)는 2025 회계연도 첫 분기 운영 결과를 발표하는 보도자료를 발행했다.보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.2025 회계연도 첫 분기 동안 회사는 여러 주요 이니셔티브를 진행하여 LYMPHIR의 시장 출시를 준비하고, 주주 가치를 극대화하기 위한 전략적 옵션을 탐색하는 데 집중했다.FDA는 LYMPHIR을 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료제로 승인했으며, 회사는 이 필수 치료제를 환자에게 제공하기 위해 최선을 다하고 있다.LYMPHIR은 2018년 이후 CTCL에 대해 승인된 유일한 표적 전신 치료제이며, IL-2 수용체를 표적으로 하는 작용 기전을 가진 유일한 치료제이다.2024년 12월 31일로 종료된 첫 분기 동안 R&D 비용은 130만 달러로, 2023년 같은 분기의 120만 달러와 비교된다.G&A 비용은 330만 달러로, 2023년 같은 분기의 150만 달러와 비교된다.주식 기반 보상 비용은 180만 달러로, 2023년 같은 분기의 190만 달러와 비교된다.순손실은 670만 달러, 주당 0.09 달러로, 2023년 같은 분기의 순손실 470만 달러, 주당 0.07 달러와 비교된다.회사는 LYMPHIR의 상업적 출시를 위해 Jefferies를 독점 재무 자문사로 선정하고, 여러 전략적 대안에 대한 논의를 진행 중이다.LYMPHIR의 시장 출시을 위한 재고는 준비 완료되었으며, CMS에 의해 새로운 영구 J코드(J9161)가 할당되어 2025년 4월 1일부터 시행될 예정이다.또한, 회사는 두 개의 연구자 주도 임상 시험을 지원하고 있으며, 이 시험들은 LYMPHIR의 면역항암 조합 요법으로서의 잠재력을 탐색하고 있다.이러한 이니셔티브는 높은 의료 수요를 충족하기 위한 혁신적인 암 치료제를 환자에게
에데사바이오텍(EDSA, Edesa Biotech, Inc. )은 2025 회계연도 1분기 실적을 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 에데사바이오텍이 2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표했다.이번 발표는 에데사바이오텍의 주요 자산인 EB06에 대한 개발 진행 상황을 포함하고 있다.EB06은 백반증 치료를 위한 항-CXCL10 단클론 항체 후보로, 제조 캠페인 준비가 진행 중이며, 2025년 중반에 미국 식품의약국(FDA)에 데이터 제출이 예상된다.에데사는 중등도에서 중증 비분절 백반증 환자를 대상으로 한 2상 연구를 위한 임상시험 신청(IND)을 추진할 계획이다.FDA의 규제 승인이 이루어진 후 12개월에서 18개월 이내에 주요 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.캐나다 보건부는 이미 이 2상 임상 연구를 시작할 수 있도록 승인을 부여한 바 있다.또한, 에데사는 항-TLR4 약물 후보인 EB05(파리디프루바르트)의 개발이 미국 정부에 의해 완전히 자금 지원되고 있다.이로 인해 에데사는 백반증 치료제로서 EB06의 개발을 우선시할 수 있게 됐다.에데사바이오텍의 CEO인 파르 니자완은 "우리의 목표는 규제 승인이 이루어진 후 백반증 임상 시험을 신속하게 시작할 수 있는 위치에 있는 것이다"라고 말했다.2025 회계연도 1분기 재무 결과는 경영진의 기대에 부합하며, 이후의 자본 조달로 혜택을 보았다.CFO 스티븐 레미유가 전했다.2024년 12월 31일로 종료된 3개월 동안 총 운영 비용은 190만 달러로 변동이 없었으며, 연구 및 개발 비용은 100만 달러로 증가했다.일반 관리 비용은 90만 달러로 감소했다.2024년 12월 31일 기준 에데사는 현금 및 현금성 자산이 160만 달러, 운전 자본이 20만 달러로 보고되었다.분기 종료 후, 에데사는 우선주 및 보통주 사모 발행을 통해 1500만 달러의 자금을 확보했다.에데사는 2025년 3월 7일부터 11일까지 열리는 미국 피부과 학회 연례 회의와 3월 1
아네불로파마슈티컬스(ANEB, Anebulo Pharmaceuticals, Inc. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 14일, 아네불로파마슈티컬스(증권코드: ANEB)는 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 최근 업데이트를 제공했다.2025 회계연도 2분기 및 이후 주요 사항으로는 2024년 12월, 아네불로가 FDA와 만나 정맥 주사용 셀로나반트의 개발 및 임상 시험 초기 계획에 대해 논의한 점이 있다.FDA는 대마초 독성에 노출된 아동을 위한 치료의 필요성을 인정하고, 아동 적응증을 위한 셀로나반트 프로그램을 효율적으로 진행하기 위해 긴밀한 협력을 제안했다.아네불로는 2025년 상반기 내에 건강한 성인을 대상으로 한 셀로나반트의 1상 단일 상승 용량(SAD) 연구를 시작할 계획이다.또한, 2024년 12월, 아네불로는 22NW 펀드와 기존 투자자들과 함께 1,520만 주의 보통주를 발행하고 판매하기 위한 확정 주식 매매 계약을 체결하여 총 1,500만 달러의 자금을 확보했다.2025년 2월, 아네불로는 22NW 및 JFL 캐피탈 매니지먼트와의 대출 및 담보 계약을 수정하여 최대 대출 금액을 약 300만 달러로 줄이고 모든 담보 조항을 제거했다.아네불로의 CEO인 리치 커닝햄은 "현재 투자자들의 지속적인 지원에 감사드린다. 이러한 의미 있는 자금을 확보한 것은 이들 존경받는 기관 투자자들이 회사의 미래에 대한 신뢰를 나타낸다"고 말했다.이어서 그는 "대마초로 인한 급성 독성에 대한 응급 해독제의 필요성이 크고 증가하고 있다. 특히 아동의 급성 대마초 노출은 중추신경계(CNS) 억제, 호흡 억제, 혼수 및 드물게 사망과 같은 심각하고 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있다. 연구에 따르면 아동은 대마초의 독성 효과에 훨씬 더 민감하다. 최근 FDA와의 상호작용에서 아동의 대마초 독성 치료에 대한 필요성을 확인했으며, 아네불로와의 긴밀한 협력을 제안했다"고 덧붙였다.2
몰레큘린바이오텍(MBRX, Moleculin Biotech, Inc. )은 R/R 급성 골수성 백혈병(AML) 등록을 위한 MIRACLE 시험 가속화에 대한 긍정적인 FDA 가이던스를 수령했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 몰레큘린바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IND 수정안에 대한 피드백과 가이던스를 수령했다.이로 인해 Annamycin과 Cytarabine(일명 Ara-C)의 병용요법을 평가하는 3상 주요 시험 프로토콜의 규모를 줄일 수 있게 됐다.이 시험은 R/R AML 환자를 대상으로 하며, 'MIRACLE'이라는 이름으로 진행된다.이 시험은 미국, 유럽, 중동의 여러 사이트에서 진행될 예정이다.몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "MIRACLE 시험이 중요한 등록 임상 시험인 만큼, FDA로부터의 상세한 피드백을 받게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.그는 또한, "시험의 주요 측면은 변경되지 않았지만, FDA의 가이던스에 따라 통계 계획을 수정하여 시험의 B 부분 규모를 약 10% 줄일 수 있게 됐다"고 덧붙였다.이 시험의 첫 번째 부분에서는 75명에서 90명의 피험자가 무작위로 고용량 Cytarabine과 Annamycin의 두 가지 용량 중 하나를 받게 된다.이 시험은 2025년 하반기에 첫 번째 데이터 공개를 목표로 하고 있으며, 두 번째 데이터 공개는 2026년 상반기로 예상된다.Annamycin은 현재 FDA로부터 R/R AML 치료를 위한 신속 승인 및 희귀의약품 지정을 받았다.또한, 몰레큘린은 WP1066이라는 면역/전사 조절제를 개발 중이며, 이는 뇌종양, 췌장암 등 다양한 암을 타겟으로 한다.이와 같은 정보는 몰레큘린의 임상 시험 및 개발 계획에 대한 투자자들에게 중요한 참고자료가 될 것이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
알나일램파마슈티컬스(ALNY, ALNYLAM PHARMACEUTICALS, INC. )는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과를 발표했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 13일, 알나일램파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.2024년 4분기 및 연간 글로벌 순 제품 수익은 각각 4억 5,100만 달러와 16억 4,600만 달러에 달하며, 이는 각각 2023년 같은 기간 대비 30% 및 33% 성장한 수치다.FDA는 ATTR 심근병증 치료를 위한 Vutrisiran의 보충 NDA를 수락했으며, PDUFA 날짜는 2025년 3월 23일로 설정되었다.회사는 제품 판매 및 수익성 가이던스를 재확인하고 2025년 추가 재무 가이던스를 제공했다.알나일램은 2025년 2월 25일에 R&D 데이를 개최할 예정이다.2024년은 알나일램에게 또 다른 인상적인 실행의 해였으며, 16억 달러 이상의 제품 수익을 창출했다.이는 2023년 대비 33% 성장한 수치로, hATTR-PN 및 희귀 질환에서의 기본 비즈니스 강점을 강조한다.Yvonne Greenstreet CEO는 "올해 Vutrisiran의 글로벌 출시 가능성을 기대하고 있으며, 이는 TTR 프랜차이즈의 전환점이 될 것"이라고 말했다.2024년 4분기 동안 ONPATTRO와 AMVUTTRA의 글로벌 순 제품 수익은 각각 5,600만 달러와 2억 8,600만 달러에 달하며, 총 TTR 성장률은 35%에 이른다.GIVLAARI와 OXLUMO의 4분기 글로벌 순 제품 수익은 각각 6,500만 달러와 4,400만 달러로, 총 희귀 질환 성장률은 18%에 달한다.연구 및 개발 비용은 GAAP 기준으로 3억 달러에 달하며, 비 GAAP 기준으로는 2억 5,900만 달러로 집계되었다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 26억 9천만 달러로, 2023년 12월 31일의 24억 4천만 달러에서 증가했다.2025년 전체 재무 가이던스는 총 TTR 순 제품 수익이
레졸루트(RZLT, Rezolute, Inc. )는 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 레졸루트는 2024년 12월 31일로 종료된 2025 회계연도 2분기 재무 결과를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.레졸루트는 희귀 질환에 대한 혁신적인 치료제를 개발하는 후기 단계의 생명공학 회사로, 이번 발표에서 2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권에 대한 투자가 1억 5,300만 달러로, 2024년 6월 30일의 1억 2,710만 달러에서 감소했음을 밝혔다.연구 및 개발 비용은 2025 회계연도 2분기에 1,260만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,200만 달러에 비해 증가했으며, 이는 임상 시험 활동, 제조 비용 및 인건비 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 450만 달러로, 지난해 같은 기간의 320만 달러에서 증가했으며, 이는 전문 서비스 비용 및 인력 증가에 따른 것이다.순손실은 1,570만 달러로, 지난해 같은 기간의 1,390만 달러에 비해 증가했다.레졸루트의 CEO인 네반 찰스 엘람은 "우리는 ersodetug에 대한 중요한 규제 진전을 이뤘으며, 2025년에는 선천성 HI 및 종양 HI 환자를 위한 3상 시험을 진행하는 데 집중할 것"이라고 말했다.또한, FDA는 ersodetug에 대해 선천성 HI로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 부여했으며, sunRIZE라는 3상 다기관 이중 맹검 무작위 대조 안전성 및 유효성 등록 연구가 진행 중이다.미국 참가자 등록은 2025년 2분기에 이루어질 것으로 예상되며, 전체 연구 등록은 2025년 2분기에 마무리될 예정이다.이번 분기에는 주요 연구 목표에 대한 중간 분석이 계획되어 있으며, 결과는 2분기 초에 발표될 예정이다.레졸루트는 희귀 질환 치료에 전념하고 있으며, ersodetug는 모든 형태의 HI 치료를 목표로 하고 있다.현재 레졸루트의 재
레플리뮨그룹(REPL, Replimune Group, Inc. )은 2025 회계년도 3분기 재무 결과를 발표했고, 기업 업데이트를 했다.12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 12일, 레플리뮨그룹은 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과와 몇 가지 기업 업데이트를 발표했다.미국 식품의약국(FDA)은 RP1과 니볼루맙의 조합에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 우선 심사로 수락했으며, PDUFA 날짜는 2025년 7월 22일로 설정됐다.RP1(vusolimogene oderparepvec)과 니볼루맙의 조합에 대한 IGNYTE-3 확인 시험이 진행 중이며, 전이성 맥락막 흑색종 및 간세포암 치료를 위한 RP2 평가 시험에 첫 환자가 등록됐다.레플리뮨그룹은 2024 회계년도 3분기 재무 결과를 발표하며, 2024년 12월 31일로 종료된 회계 분기의 재무 결과를 공개했다.Sushil Patel CEO는 "지난 몇 달 동안 우리는 PD-1 실패 흑색종에 대한 RP1의 중요한 규제 이정표를 달성했다"고 말했다.그는 "우선 심사와 2025년 7월 22일로 설정된 PDUFA 날짜를 통해, 우리는 RP1의 승인 후 성공적인 상업적 출시를 보장하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.현재 회사는 5억 달러 이상의 현금을 보유하고 있으며, 상업 단계로의 전환에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정이다.재무 하이라이트로는, 회사는 공모를 통해 약 156백만 달러를 조달했으며, 이 자금은 RP1 및 RP2의 임상 개발을 포함한 RPx 플랫폼의 지속적인 개발에 사용될 예정이다.2024년 12월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 536.5백만 달러로, 2024년 3월 31일 기준 420.7백만 달러에서 증가했다.연구개발 비용은 2024 회계년도 3분기에 48백만 달러로, 2023 회계년도 3분기의 42.8백만 달러와 비교해 증가했다.총 운영 비용은 66.0백만 달러로, 2023 회계년도 3분기의 56.5백만 달러에서 증가했다.순손실은 66.3백만
