사나라메드테크(SMTI, Sanara MedTech Inc. )는 바이오미메틱 이노베이션즈와 독점 라이선스 및 배급 계약을 체결했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 사나라메드테크가 바이오미메틱 이노베이션즈와 독점 라이선스 및 배급 계약을 체결하고, 약 12.5%의 지분을 확보하기 위해 최대 8백만 유로를 투자했다.이 계약에 따라 사나라메드테크는 OsStic® 합성 주입형 구조 생체 접착제 뼈 결손 충전제의 미국 내 독점 마케팅, 판매 및 배급 권리를 확보했다.계약은 초기 5년 동안 유효하며, 사나라의 재량에 따라 2년 단위로 자동 갱신될 수 있다.OsStic은 2023년 12월 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 받았으며, 이는 생명을 위협하거나 회복 불가능한 질병 치료에 효과적인 기기를 위한 것이다.사나라의 CEO 론 닉슨은 이 계약이 OsStic의 혁신적인 솔루션을 통해 10만 건 이상의 외상성 골절 치료에 기여할 것이라고 밝혔다.사나라메드테크는 초기 투자금으로 4백만 유로를 지불했으며, 나머지 4백만 유로는 특정 개발 및 규제 이정표 달성 시 지급될 예정이다.이와 함께 사나라메드테크는 BMI의 이사회에 한 명의 이사를 임명할 권리를 가지며, 이사회 회의에 비투표 관찰자를 파견할 수 있는 권리도 보유하고 있다.사나라메드테크는 기존의 외상 치료 제품 포트폴리오를 보완할 것으로 기대하고 있다.현재 사나라메드테크는 북미 시장에서 고급 상처 치료 및 외과 조직 복구 제품을 판매하고 있으며, 다양한 혁신적인 제품을 개발하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
엘리시오쎄라퓨틱스(ELTX, Elicio Therapeutics, Inc. )는 ELI-002 등록 전략에 대해 FDA와 합의에 도달했다.22일 미국 증권거래위원회에 따르면 엘리시오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 22일 미국 식품의약국(FDA)과의 1단계 종료 회의에서 ELI-002 제품 후보의 3상 등록 전략에 대한 지지적인 피드백을 받았다.이 회의에서 FDA는 ELI-002의 3상 연구 설계의 주요 요소인 용량, 일정, 환자 집단 및 주요 평가 지표 분석에 대해 지지를 표명했다.엘리시오는 이 피드백을 바탕으로 계획된 3상 시험이 지지받고 있으며, 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출할 것으로 예상하고 있다.엘리시오의 연구개발 및 최고 의학 책임자인 크리스토퍼 하크 박사는 "FDA로부터 받은 피드백은 우리의 제안된 3상 연구 설계를 지지하며, 우리의 치료 접근 방식과 강하게 일치한다. 이는 환자들에게 이 암 면역 요법을 제공하기 위한 노력의 또 다른 진전을 의미한다"고 말했다.엘리시오의 최고 경영자인 로버트 코넬리는 "ELI-002는 수술 후 보조 화학요법을 완료했지만 질병 재발 위험이 높은 환자들에게 오프 더 셀프 단일 요법으로서 어려운 mKRAS 암 관리에 혁신적인 역할을 할 수 있다고 믿는다"고 언급했다.ELI-002의 지속적인 개발은 안전성 프로필이 우수하고 T 세포 반응, 종양 바이오마커 감소 및 재발 또는 사망 위험 감소 간의 강한 상관관계를 보여주는 임상 결과에 의해 뒷받침되고 있다.현재 진행 중인 2상 AMPLIFY-7P 연구는 완전히 등록되었으며, 2025년 상반기에 계획된 중간 데이터 분석이 예정되어 있다. 이 결과가 긍정적일 경우, 프로그램을 신속하게 3상 연구로 진행할 계획이다.엘리시오쎄라퓨틱스는 mKRAS 양성 췌장암 및 대장암을 포함한 고유병률 암의 재발을 예방하기 위한 새로운 면역 요법을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다.엘리시오는 개인화된 암 백신 분야에서 최근의 임상 성공을 바탕으로 효과적인 오프 더 셀프 백신을 개발할 계획이
에볼루스(EOLS, Evolus, Inc. )는 2024년 4분기 및 연간 실적을 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 에볼루스는 2024년 12월 31일로 종료된 4분기 및 연간의 예비 감사되지 않은 순매출과 기타 운영 및 재무 데이터를 발표했다.2024년 4분기 순매출은 7,900만 달러로, 전년 대비 30% 증가했으며, 연간 순매출은 2억 6,630만 달러로, 전년 대비 32% 증가하여 회사의 가이던스 상단에 도달했다.에볼루스는 Evolysse™ 제품과 Evolysse™ Smooth 주사형 히알루론산 젤에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 90일 이내에 받을 것으로 예상하고 있으며, 2025년 2분기에 출시할 계획이다.2025년 순매출 가이던스는 3억 4,500만 달러에서 3억 5,500만 달러로, 이는 2024년 예비 결과 대비 30%에서 33% 성장하는 수치이다.또한, 2025년 비GAAP 운영 비용은 2억 3,000만 달러에서 2억 4,000만 달러로 예상되며, 2025년 전체 연도에 대한 수익성도 기대하고 있다.에볼루스의 CEO인 데이비드 모아타제디는 "2024년 4분기 및 연간 예비 결과는 우리의 운영 실행력과 시장 점유율 증가의 강점을 강조한다"고 말했다.2024년 4분기 동안 Jeuveau®를 구매한 계정 수는 약 830개로, 이는 계절적으로 가장 높은 성과를 보인 분기에서 연간 평균보다 약 20% 증가한 수치이다.2024년 동안 2,900개 이상의 신규 계정이 추가되어 현재까지 15,300개 이상의 계정이 Jeuveau®를 구매하고 있으며, 고객의 재주문 비율은 약 70%에 달한다.2024년 12월 31일 기준으로 에볼루스는 8,700만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 2024년 9월 30일의 8,500만 달러와 비교해 강력한 매출 성장과 현금 수집, 신중한 비용 관리의 결과이다.2025년에는 7억 달러 이상의 순매출과 20% 이상의 비GAAP 운영 소득 마진을 목표로 하고 있다.이러
디스크메디슨(IRON, Disc Medicine, Inc. )은 FDA와의 성공적인 Type C 미팅을 발표했고 NDA 제출 계획을 공유했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 디스크메디슨은 2025년 1월 21일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type C 미팅에서 비토퍼틴의 적혈구 전구체증(EPP) 및 X-연관 전구체증(XLP)에 대한 APOLLO 사후 마케팅 확인 시험에 대한 긍정적인 피드백을 받았다.이번 미팅은 APOLLO 사후 마케팅 확인 시험 설계에 대한 합의에 도달했으며, 2025년 중반에 시험을 시작할 계획이다.주요 특징으로는 6개월 치료 기간의 마지막 달 동안 10:00에서 18:00 사이에 통증 없이 햇빛에 노출된 평균 월간 총 시간과 6개월 치료 후 전체 혈액에서 금속이 없는 프로토포르피린 IX(PPIX)의 기준선 대비 변화 비율이 공동 주요 평가 지표로 설정되었다.또한, 광독성 반응 발생, 햇빛에서의 누적 통증 없는 시간, 환자의 변화에 대한 전반적인 인상(PGIC), 전구증 발생까지의 시간 등의 효능 측정도 포함된다.비토퍼틴의 60mg 용량과 6개월 치료 기간이 선택되었으며, EPP 환자와 XLP를 포함한 12세 이상의 환자들이 포함된다.약 150명의 환자를 1:1로 무작위 배정하는 이중 맹검, 위약 대조 연구가 진행될 예정이다.디스크메디슨은 APOLLO 시험을 2025년 중반까지 시작할 계획이며, 미국, 캐나다, 유럽 및 호주에 시험 사이트를 포함할 예정이다.디스크메디슨은 2025년 하반기에 비토퍼틴에 대한 NDA를 제출할 것으로 예상하고 있으며, NDA 제출 시점에 맞춰 APOLLO 시험의 등록이 잘 진행될 것으로 기대하고 있다.디스크메디슨의 CEO인 존 퀴셀은 "이번 FDA와의 상호작용은 EPP 환자에게 잠재적으로 생명을 변화시킬 수 있는 치료제를 제공하기 위한 또 다른 단계이며, 규제 기관, 연구자 및 EPP 환자 커뮤니티와의 협력에 감사드린다"고 말했다.비토퍼틴은 적혈구 생물학의 근본적인 생물학적 경로를 목표로 하는 혁신적인 치료
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLOTM 및 ATA3219 관련 임상 프로그램 업데이트를 발표했다.21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 21일, 아타라바이오쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 아타라의 활성 임상시험 신약(IND) 신청에 대해 임상 보류를 결정했다고 발표했다.이 IND에는 성인 및 소아 환자(2세 이상)의 에프스타인-바르 바이러스 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD)에 대한 단독 요법으로서의 EBVALLOTM(tabelecleucel) 프로그램과 비호지킨 림프종 및 전신 홍반성 루푸스 치료를 위한 동종 CD19 표적 CAR-T 요법인 ATA3219가 포함된다.현재 임상 연구에 등록된 특정 환자는 지속적인 연구 프로토콜에 따라 치료를 받을 수 있지만, 두 프로그램의 신규 참가자 스크리닝 및 등록은 중단되었다.EBVALLO에 대한 임상 보류는 2025년 1월 16일 발표된 EBVALLO에 대한 완전 응답 서한(CRL)에서 언급된 제3자 제조 시설의 GMP 준수 문제와 관련이 있다.ATA3219의 약물 제품은 별도의 GMP 인증 시설에서 제조되지만, 그 생산에 사용되는 원자재는 CRL에서 언급된 동일한 제3자 시설의 준수 문제에 영향을 받는다.이러한 문제는 CRL 및 임상 보류의 근본 원인으로, 아타라의 두 번째 제3자 제조업체인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies(FDB) 시설에는 영향을 미치지 않는다.FDB 시설은 아타라의 장기 제조 전략에서 중요한 요소로 남아 있다.아타라와 FDA는 임상 보류를 해제하기 위해 필요한 조치에 대해 논의하고 합의했다.FDA는 아타라와 협력하여 임상 보류를 해결하기 위해 신속하게 작업할 것임을 확인했다.아타라의 CEO인 Cokey Nguyen 박사는 "우리는 가능한 한 신속하게 이러한 문제를 해결하기 위해 FDA와 긴밀히 협력할 계획이다"라고 말했다."우리는 기관과의 지속적인 소통에 고무되어 있으며,
포트리스바이오테크(FBIOP, Fortress Biotech, Inc. )는 FDA가 신약 신청 기한을 연장했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이프리움 테라퓨틱스, Inc. ("사이프리움")은 포트리스바이오테크의 대다수 소유 자회사로, 센틴엘 테라퓨틱스, Inc. ("센틴엘")로부터 미국 식품의약국 ("FDA")이 CUTX-101 (구리 히스티나트)의 신약 신청 ("NDA")에 대한 목표 조치 날짜를 2025년 9월 30일로 연장했다는 통보를 받았다.센틴엘은 2023년 12월부터 사이프리움으로부터 CUTX-101의 개발 및 상용화에 대한 전적인 책임을 인수했다.사이프리움은 NDA 승인 시 발급될 수 있는 우선 심사 바우처에 대한 소유권을 유지하며, 최대 1억 2,900만 달러의 개발 및 판매 마일스톤에 대한 로열티를 받을 자격이 있다.포트리스바이오테크는 2017년에 사이프리움을 설립했으며 현재 사이프리움의 약 76%를 소유하고 있다.이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.서명자는 데이비드 진으로, 직책은 최고 재무 책임자이다.서명 날짜는 2025년 1월 16일이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 EBVALLO에 대한 규제 및 사업 업데이트를 발표했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 아타라바이오쎄라퓨틱스가 2025년 1월 16일, 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자액을 발표했다. 이 예비 추정치는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 하며, 2024년 12월 31일 기준으로 회사의 재무 상태를 완전히 이해하는 데 필요한 모든 정보를 제공하지 않는다.아타라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EBVALLOTM(타벨레클루셀) 생물학적 라이센스 신청(BLA)에 대한 완전 응답 서한(CRL)을 받았다. 이 CRL은 제3자 제조업체에 대한 검사 결과와 관련이 있으며, 임상 효능이나 안전성 데이터와 관련된 결함은 식별되지 않았다. FDA는 승인을 지원하기 위해 새로운 임상 연구를 요청하지 않았다.아타라는 FDA, 피에르 파브르 연구소 및 제3자 제조업체와 협력하여 EBVALLO를 미국 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다. 아타라는 또한 모든 전략적 옵션을 탐색하기 위해 잘 알려진 재무 자문사를 고용했다. 아타라는 모든 주주를 위해 EBVALLO의 미래 재무 가치를 보존하는 데 집중하고 있다.아타라는 레드마일 그룹과 비구속적 조건 시트를 체결하여 최대 1,500만 달러의 자금을 제공받기로 했다. 이는 BLA 승인을 달성하기 위해 필요한 지속적인 활동을 지원하기에 충분하다. 아타라는 EBVALLO가 2022년 12월 유럽연합 집행위원회로부터 마케팅 승인을 받은 알로겐 EBV 특이적 T세포 면역요법으로, EBV 양성 이식 후 림프증식 질환(EBV+ PTLD) 환자에게 단독 요법으로 치료하기 위한 BLA를 제출했다.아타라는 제3자 제조업체의 GMP 준수 문제를 해결한 후 재제출을 위한 서류를 제출할 계획이며, 재제출 후 6개월 이내에 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 아타라는 EBVALLO의 잠재력에 대해 확신하고 있으며, 치료 옵션이 제한된 EBV+
필립모리스인터내셔널(PM, Philip Morris International Inc. )은 FDA가 ZYN 니코틴 파우치 제품을 승인했다.16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 16일, 미국 식품의약국(FDA)은 ZYN을 미국에서 최초로 승인된 니코틴 파우치 제품으로 지정하는 결정을 내렸다.필립모리스인터내셔널의 자회사인 스웨디시 매치 노스 아메리카 LLC는 이 결정을 발표하는 보도자료를 배포했으며, 이는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.FDA의 결정은 성인 흡연자들에게 더 나은 대안을 제공함으로써 공공 건강을 보호하는 중요한 단계로 평가된다.스웨디시 매치 노스 아메리카 LLC의 톰 헤이즈 사장은 "미국에서 약 4,500만 명이 정기적으로 니코틴을 소비하고 있으며, 그 중 약 3,000만 명이 가장 해로운 형태의 니코틴 소비인 흡연을 하고 있다"고 말했다.그는 FDA의 결정이 ZYN이 공공 건강 보호에 기여할 수 있는 역할을 인정한 것이라고 강조했다.FDA는 다음과 같은 ZYN 제품을 승인했다.ZYN 쿨 민트 3mg, ZYN 쿨 민트 6mg, ZYN 페퍼민트 3mg, ZYN 페퍼민트 6mg, ZYN 스피어민트 3mg, ZYN 스피어민트 6mg, ZYN 윈터그린 3mg, ZYN 윈터그린 6mg, ZYN 시트러스 3mg, ZYN 시트러스 6mg, ZYN 커피 3mg, ZYN 커피 6mg, ZYN 시나몬 3mg, ZYN 시나몬 6mg, ZYN 스무스 3mg, ZYN 스무스 6mg, ZYN 칠 3mg, ZYN 칠 6mg, ZYN 멘솔 3mg, ZYN 멘솔 6mg. 스웨디시 매치 노스 아메리카 LLC는 필립모리스인터내셔널의 자회사로, PMI의 미국 계열사는 21세 이상의 성인에게만 접근할 수 있도록 책임 있는 마케팅 관행을 준수하고 있다.PMI의 미국 계열사는 소셜 미디어 인플루언서를 사용하지 않으며, 35세 이하의 사람들을 마케팅 자료에 포함하지 않는다.또한, '더블 베리파이'와 같은 독립적인 연령 확인 시스템을 사용하여 21세 이상의 소비자에
케로스쎄라퓨틱스(KROS, Keros Therapeutics, Inc. )는 TROPOS 임상시험에서 모든 투약을 중단했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 15일, 케로스쎄라퓨틱스는 모든 투약을 자발적으로 중단했고, 이는 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 Phase 2 임상시험인 TROPOS에서 cibotercept(KER-012)와 배경 요법의 병용 투여에 대한 안전성 검토가 진행 중인 가운데, 심낭 삼출과 관련된 새로운 부작용이 관찰되었기 때문이다.케로스쎄라퓨틱스는 2024년 12월 12일에도 3.0 mg/kg 및 4.5 mg/kg 투약을 자발적으로 중단했다고 발표한 바 있다.케로스쎄라퓨틱스의 CEO인 Jasbir S. Seehra 박사는 "이번 새로운 개발에 실망스럽지만, 환자의 안전이 항상 최우선이다. 우리는 연구자, 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 관련 규제 당국과 협력하고 있으며, 향후 TROPOS의 주요 임상 데이터를 분석하고 발표할 수 있기를 기대한다"고 말했다.회사는 연구자 및 특정 규제 당국, 특히 FDA에 이 결정을 통보했으며, 관련 규제 당국에도 통보하는 과정에 있다.TROPOS 임상시험은 조기 종료되며, 환자들은 시험 종료 방문까지 모니터링될 예정이다.케로스쎄라퓨틱스는 2025년 2분기에 이 시험의 모든 치료군에 대한 주요 데이터를 발표할 것으로 예상하고 있다.TROPOS는 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 cibotercept와 배경 요법의 병용 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 글로벌 Phase 2 임상시험이다.이 시험의 주요 목표는 배경 폐동맥 고혈압 요법을 받고 있는 참가자에서 cibotercept가 폐혈역학에 미치는 영향을 위약과 비교하는 것이다.주요 2차 목표는 배경 폐동맥 고혈압 요법을 받고 있는 참가자에서 cibotercept가 운동 능력에 미치는 영향을 위약과 비교하는 것이다.Cibotercept는 TGF-β 리간드에 결합하여 신호 전달을 억제하도록 설계되었으며, 이는 평활근 비대 및 섬
누밸런트(NUVL, Nuvalent, Inc. )는 2026년 첫 승인 목표와 2025년 주요 이정표를 발표했다.14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 누밸런트는 임상 시험 등록 업데이트 및 예상되는 주요 이정표를 포함한 기업 업데이트를 발표하는 보도자료를 발행했다.이 보도자료는 2025년 1월 14일에 열리는 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표할 계획도 포함되어 있다.누밸런트는 2026년 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하는 '온타겟 2026' 운영 계획에 따라 주요 이정표를 제시했다.2025년에는 다음과 같은 주요 이정표가 예상된다.첫째, 2025년 상반기에는 TKI 전처리된 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 zidesamtinib의 ARROS-1 1/2상 시험에서 주요 데이터를 보고할 예정이다.둘째, 2025년 중반에는 TKI 전처리된 ROS1 양성 NSCLC 환자를 위한 zidesamtinib의 신약 신청(NDA)을 제출할 계획이다.셋째, 2025년 연말까지 TKI 전처리된 ALK 양성 NSCLC 환자를 대상으로 한 neladalkib(NVL-655)의 ALKOVE-1 1/2상 시험에서 주요 데이터를 보고할 예정이다.넷째, 2025년 상반기에는 TKI 미처리 ALK 양성 NSCLC 환자를 위한 neladalkib의 ALKAZAR 3상 무작위 대조 시험을 시작할 예정이다.마지막으로, NVL-330의 HEROEX-1 1a/1b상 시험도 진행할 예정이다.이러한 이정표를 달성함으로써, 누밸런트는 2026년 TKI 전처리된 ROS1 양성 NSCLC 치료를 위한 zidesamtinib의 첫 승인 가능성을 기대하고 있다.누밸런트의 CEO인 제임스 포터 박사는 "2025년은 우리가 완전 통합 상업 단계의 생물의약품 회사로 전환할 기회"라고 말했다.그는 또한 ARROS-1 및 ALKOVE-1 임상 시험의 등록 속도가 증가하고 있으며, 이는 ESMO 2024에서 발표한 1상 데이터 업데이트 이후 더욱 가속
비스타젠쎄라퓨틱스(VTGN, Vistagen Therapeutics, Inc. )는 사회불안장애 급성 치료를 위한 파세디놀 반복 투여 연구를 시작했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 비스타젠쎄라퓨틱스(이하 회사)는 파세디놀의 반복 투여 연구에 첫 번째 피험자를 등록했다.이 연구는 사회불안장애(SAD)의 급성 치료를 위한 미국 내 3상 개발 프로그램의 일환으로 진행된다.파세디놀은 회사의 연구개발 중인 신경활성 페린 비강 스프레이로, 이번 연구는 미국 내 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 세 가지 투여군으로 구성된 소규모 탐색적 2상 임상 시험이다.이 연구는 SAD를 가진 성인들이 임상 환경에서 공개 발표 도전 중에 파세디놀(3.2 마이크로그램)의 반복 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.세 가지 투여군은 파세디놀 후 파세디놀(총 6.4 마이크로그램), 파세디놀 후 위약(총 3.2 마이크로그램), 위약 후 위약으로 구성되며, 각 군의 두 번째 투여는 초기 투여 후 10분 후에 시행된다.반복 투여와 추가 연구군을 제외하면, 이 연구는 SAD의 급성 치료를 위한 현재 진행 중인 PALISADE 3상 연구와 유사한 설계이다.비스타젠의 CEO인 쇼안 싱은 "이번 파세디놀 반복 투여 연구의 시작은 사회불안장애의 급성 치료를 위한 미국 3상 프로그램에서 또 다른 중요한 이정표를 의미한다"고 말했다.그는 또한 "사회불안장애의 유병률이 수십 년에 걸쳐 증가함에 따라, 미국 내 수백만 명이 FDA 승인 급성 치료 옵션 없이 일상적인 사회적 상황에서 심각한 두려움과 불안을 겪고 있다"고 덧붙였다.비스타젠의 미국 등록 지향 PALISADE 3상 프로그램은 SAD의 급성 치료를 위한 파세디놀의 PALISADE-2 3상 시험과 함께 진행되고 있으며, PALISADE-3 및 PALISADE-4 3상 시험과 소규모 2상 반복 투여 연구가 포함된다.PALISADE-3 및 PALISADE-4는 각각 SAD의 불안 증상을 완화하기 위해
엑셀릭시스(EXEL, EXELIXIS, INC. )는 2024 회계연도 재무 결과를 발표했고 2025 재무 가이드라인을 제공했다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 12일, 엑셀릭시스가 2024 회계연도에 대한 예비 감사되지 않은 재무 결과를 발표하고 2025 회계연도에 대한 재무 가이드라인을 제공하며 사업 업데이트를 전달했다.엑셀릭시스는 2024 회계연도 동안 약 18억 5천만 달러의 미국 순 제품 수익을 기록했으며, 2025 회계연도 순 제품 수익 가이드는 19억 5천만 달러에서 20억 5천만 달러로 설정했다.엑셀릭시스는 2025년이 임상 및 규제 실행과 성장의 해가 될 것으로 예상하고 있으며, 이는 카보잔티닙 프랜차이즈의 지속적인 성장과 함께 다양한 파이프라인의 데이터 결과 발표를 포함한다.엑셀릭시스는 2025년 1월 13일 오후 5시 15분(태평양 표준시) / 오후 8시 15분(동부 표준시) 제43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표 및 웹캐스트를 진행할 예정이다.엑셀릭시스는 2024 회계연도 총 수익을 약 21억 6천 5백만 달러로 예상하며, 순 제품 수익은 약 18억 5천만 달러로 예상하고 있다.연구 및 개발 비용은 약 9억 1천만 달러로 예상되며, 판매, 일반 및 관리 비용은 약 4억 9천 5백만 달러로 예상된다.2025 회계연도에 대한 가이드는 총 수익이 21억 5천만 달러에서 22억 5천만 달러로 예상되며, 순 제품 수익은 19억 5천만 달러에서 20억 5천만 달러로 예상된다.엑셀릭시스는 CABOMETYX의 미국 규제 승인 및 상업적 출시를 위한 준비를 하고 있으며, FDA의 보충 신약 신청(sNDA) 검토가 진행 중이다.이와 관련하여 FDA는 2025년 4월 3일을 목표로 하는 PDUFA 날짜를 설정했다.엑셀릭시스는 2024년 동안 강력한 상업적 및 재무 성과를 기록했으며, 카보잔티닙 특허 소송에서 유리한 판결을 받았다.엑셀릭시스는 2025년이 규제, 임상 및 상업적 실행의 해가 될 것으로 기대하고 있으며, 카보잔티닙의 상업
바이오헤이븐파마슈티컬홀딩(BHVN, Biohaven Ltd. )은 2025년 J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 투자자 발표를 한다.13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 13일, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩이 투자자 발표를 진행할 예정이다.해당 발표의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 보고서에 포함된다.이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따른 어떤 제출에도 참조로 포함되지 않는다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 현재 진행 중인 임상 시험과 관련된 여러 가지 계획을 가지고 있으며, taldefgrobep alfa, troriluzole, BHV-2100, BHV-7000, BHV-8000, BHV-1300, BHV-1310, BHV-1510 및 BHV-1530 개발 프로그램에 대한 정보를 포함하고 있다.이 발표는 향후 개발, 승인 및 상용화에 대한 예측을 포함하고 있으며, 이러한 예측은 다양한 위험과 불확실성을 동반한다.실제 결과는 이러한 예측과 실질적으로 다를 수 있다.바이오헤이븐파마슈티컬홀딩은 FDA와의 상호작용 및 제출 일정, 규제 제출의 결과, 제품 후보의 상용화 가능성, 그리고 제품 후보의 안전성과 효과성에 대한 여러 요인에 따라 결과가 달라질 수 있음을 경고하고 있다.이 발표는 또한 시장 데이터와 산업 출처에 기반한 정보를 포함하고 있으며, 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩의 관리팀의 지식에 기반한 추정치도 포함된다.2025년 1월 13일, J.P. 모건 헬스케어 컨퍼런스에서 발표된 내용은 바이오헤이븐파마슈티컬홀딩의 현재 재무 상태를 반영하고 있으며, 회사는 향후 임상 시험과 관련된 여러 가지 중요한 데이터를 제공할 예정이다.현재 회사는 2025년 1월 13일에 진행될 발표를 통해 투자자들에게 중요한 정보를 제공할 계획이다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다.
