밸런스톡은 패드나 속옷, 생리대에 직접 분사하는 파우더 형태의 생유산균이다. 기존 경구용 먹는 질유산균이나 세정과 소독 위주의 여성청결제나 질세정제의 대안으로서 개발된 제품이다. 질유산균을 분사하는 방식으로의 임상은 국내외 통틀어 기존에 사례가 없이 최초로 시도되는 방식이다.
소화기관을 거치지 않기 때문에 경구용 질유산균에 비해 여성의 질까지 보다 효과적으로 도달하며, 임산부·수유여성·당뇨환자 등 먹는 유산균 선택에 민감한 사용자들이 보 다 쉽게 접근할 수 있다는 장점을 가지고 있다.
임상시험에는 가임기 여성 60명이 참여했으며, 4주간의 사용 후 전반적인 질염 증상 감소가 관찰되었고, 특히 세균성 질염 고위험군에서는 통계적으로 유의미한 호전(p=0.020)이 확인되었다.
이번 연구에 이어 (주)피에이치포는 3-6개월 이상의 장기 사용 효과를 평가하여 미생물 정착과 안정성을 확인하는 장기추적 관찰연구를 진행할 예정이다. 또한 연구 표본을 200명 이상으로 확대하여 통계적인 검정력을 높이고, 경구투여 방식의 질유산균과 비교평가 하는 등 다양한추가 연구를 진행할 계획임을 밝혔다.
또한 개발중인 병원용 신속 질염진단기기와 함께 Lactobacillus 균주별 데이터를 기초로 인공지능 분석에 기반한 개인 맞춤형 알고리즘을 개발하여 질염진단 시장도 선도해 나간다는 계획이다.
최근 여성생식기 건강관리에 대한 중요성이 부각되면서 2027년 약 80조원에 이를 것으로 예상되는 글로벌 펨테크 시장에 다양한 Y존케어 제품들이 우후죽순으로 쏟아지고 있다. 2027년 세계 최초로 규제샌드박스를 통해 뿌리는 질유산균 파우더 제품이 출시되었음에도 불구하고 5년이 넘도록 지금까지 여전히 생유산균 제형의 제품에 대한 임상과 허가기준의 부재인 상황이다.
현행법상 의약품이 아니기 때문에 화장품 카테고리에서는 질염예방, 냄새개선, 분비물 감소 등과 같은 의약품으로 오인할 수 있는 표현을 사용할 수 없다. 최근 뿌리는 질유산균 파우더 제품들에 대한 식약처의 대대적인 과대광고 모니터링도 이러한 연장선상에 있다.
(주)피에이치포 정용운 대표이사는 “밸런스톡은 상급종합병원을 비롯한 200여개의 산부인과에서 만성질염 환자들에게 처방되고 있는 만큼 효과성과 안전성을 인정받았음에도 불구하고, 인허가 기준과 임상 프로토콜의 부재로 인해 사업화에 어려움을 겪어 왔다. 이번 임상은 뿌리는 질 유산균 파우더가 기존의 먹는 유산균이나 호르몬 치료법에 대한 새로운 대안이 될 수 있음을 보여주는 중요한 출발점"이라고 말했다.
아울러 "앞으로도 지속적으로 병원임상을 통한 의학적인 데이터와 의료 인증기반의 다양한 펨테크 솔루션 제품들을 통해 국내 의약품 시장을 넘어 글로벌 시장에서도 신뢰받는 제품과 서비스로 자리매김하겠다”고 포부를 밝혔다.
김신 비욘드포스트 기자 news@beyondpost.co.kr
