DBV테크놀러지스(DBVT, DBV Technologies S.A. )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 DBV테크놀러지스가 2025년 3월 31일 종료된 분기에 대한 분기 보고서를 발표했다.이 보고서에 따르면, DBV테크놀러지스는 2025년 1분기 동안 총 수익이 753,000 유로로, 전년 동기 대비 46% 감소했다.연구 및 개발 비용은 2,148만 3,000 유로로, 전년 동기 대비 80,000 유로 증가했다.판매 및 마케팅 비용은 262,000 유로로, 65% 감소했다.일반 관리 비용은 562만 6,000 유로로, 28% 감소했다.총 운영 비용은 2,737만 유로로, 9% 감소했다.이로 인해 운영 손실은 2,661만 8,000 유로로, 전년 동기 대비 28,558,000 유로에서 감소했다.재무 수익(비용)은 461,000 유로의 손실을 기록했으며, 세전 손실은 2,707만 9,000 유로로, 전년 동기 대비 27,297,000 유로에서 감소했다.순손실은 2,707만 9,000 유로로, 전년 동기 대비 27,345,000 유로에서 감소했다.기본 및 희석 주당 순손실은 각각 0.26 유로와 0.28 유로로 보고됐다.DBV테크놀러지스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1,296만 2,000 유로로, 2024년 12월 31일의 3,245만 6,000 유로에서 감소했다.또한, 회사는 2025년 4월 7일에 1억 2,550만 유로의 자금을 확보했으며, 이 자금은 2026년 6월까지 운영을 지원할 것으로 예상하고 있다.DBV테크놀러지스는 Viaskin Peanut 패치의 상용화를 위해 FDA와의 협의를 지속하고 있으며, 1-3세 아동을 위한 BLA 제출을 위한 추가 안전성 데이터를 수집하고 있다.이 회사는 2025년 6월까지 운영 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며
라리마쎄라퓨틱스(LRMR, Larimar Therapeutics, Inc. )는 2025년 1분기 재무 결과를 발표했다.30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 30일, 라리마쎄라퓨틱스가 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과 및 운영 하이라이트를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 문서에 참조로 포함된다.라리마쎄라퓨틱스는 복잡한 희귀 질환 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 첫 번째 잠재적 질병 수정 치료제를 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다.카롤 벤-마이몬, M.D. 라리마쎄라퓨틱스의 사장 겸 CEO는 "우리는 FDA와의 START 파일럿 프로그램 참여를 통해 빈번한 소통을 이어가고 있으며, BLA 제출을 지원하기 위한 안전성 데이터 세트의 적절성에 대한 피드백을 받고 있다"고 말했다.2025년 3월 31일 기준으로 회사는 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 총 157.5백만 달러에 달하며, 2026년 2분기까지 자금이 지속될 것으로 예상된다.2025년 1분기 동안 회사는 29.3백만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 주당 0.46달러에 해당한다. 이는 2024년 1분기의 14.7백만 달러, 주당 0.27달러의 순손실과 비교된다.연구 및 개발 비용은 2025년 1분기에 26.6백만 달러로, 2024년 1분기의 12.9백만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 nomlabofusp 제조 비용의 7.1백만 달러 증가, PK 런인 연구 및 회사의 계획된 글로벌 3상 연구와 관련된 시작 비용의 2.8백만 달러 증가, 인원 증가로 인한 인건비의 1.6백만 달러 증가, 컨설팅 비용의 1.2백만 달러 증가에 기인한다.일반 관리 비용은 2025년 1분기에 4.6백만 달러로, 2024년 1분기의 3.8백만 달러에 비해 증가했다. 이 비용의 증가는 주로 인건비의 0.7백만 달러 증가와 상업 활동과 관련된 컨설팅 비용의 0.5백만 달러 증가에 기인한다.2025년 1분기 동안의 총 운영 비용은 31
오케스트라바이오메드홀딩스(OBIO, Orchestra BioMed Holdings, Inc. )는 FDA가 AVIM 치료를 위한 혁신기기 지정을 승인했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 22일, 오케스트라바이오메드홀딩스(이하 회사)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심박조율기 환자의 고혈압 치료를 위한 심방-심실 간격 조절(AVIM) 치료 제품 후보에 대해 혁신기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받았다.2025년 4월 29일, 회사는 FDA가 자사의 제품 후보인 Virtue Sirolimus AngioInfusion™ Balloon(이하 Virtue SAB)에 대한 임상 시험(이하 Virtue Trial)의 업데이트된 설계를 시작하기 위한 조사 기기 면제(IDE) 수정안을 승인했다.이 임상 시험은 관상동맥 내 스텐트 재협착(Coronary In-Stent Restenosis, ISR) 치료를 위한 것으로, FDA의 승인을 받기 위한 데이터로 활용될 예정이다.AVIM 치료에 대한 BDD는 심박조율기 환자 중 고혈압이 조절되지 않는 환자와 심혈관 질환 위험이 증가한 환자들을 포함하며, 회사는 미국 내 770만 명 이상의 환자가 이 기준에 해당한다고 추정하고 있다.AVIM 치료는 현재 FDA의 IDE 하에 BACKBEAT 글로벌 주요 연구에서 평가되고 있으며, 이는 오케스트라바이오메드가 메드트로닉과 협력하여 진행하고 있다. BACKBEAT 연구는 고혈압 약물 사용에도 불구하고 고혈압이 조절되지 않는 심박조율기 환자를 모집하고 있다.회사의 CEO인 데이비드 호크먼은 “AVIM 치료에 대한 FDA의 혁신기기 지정 승인을 받게 되어 기쁘다. 이는 고혈압 관리에 있어 차별화된 솔루션을 제공할 수 있는 잠재력을 지닌다”고 말했다. 그는 또한 “FDA와 메드트로닉, 임상 커뮤니티와 긴밀히 협력하여 AVIM 치료의 영향을 극대화할 것”이라고 덧붙였다.FDA의 혁신기기 프로그램은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대
베로나파마(VRNA, Verona Pharma plc )는 2025년 1분기 실적을 발표했다.29일 미국 증권거래위원회에 따르면 베로나파마가 2025년 1분기 실적을 발표했다.이 회사는 2024년 6월 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제인 Ohtuvayre(엔시펜트린)의 승인을 받았다.Ohtuvayre는 2024년 8월부터 상용화되었으며, 2025년 3월 31일 기준으로 1억 4,030만 달러의 누적 적자를 기록했다.2025년 1분기 동안 Ohtuvayre의 제품 판매는 7,125만 달러에 달했으며, 이는 전년 동기 대비 증가한 수치다.연구개발 비용은 1,405만 달러로, 전년 동기 대비 7,290만 달러 증가했다.판매, 일반 및 관리 비용은 6,911만 달러로, 전년 동기 대비 4,867만 달러 증가했다.이로 인해 운영 손실은 1,031만 달러에 달했다.또한, 이 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 4억 1,415만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있다.베로나파마는 Ohtuvayre의 상용화와 함께 추가적인 제품 후보 개발을 위해 지속적으로 자금을 조달할 계획이다.이 회사는 Nuance Pharma와의 협력을 통해 중국 시장에서도 Ohtuvayre의 상용화를 추진하고 있으며, 2025년 2월에는 마카오에서 Ohtuvayre의 승인을 받았다.베로나파마는 향후 12개월 동안 운영 비용과 자본 지출 요구 사항을 충족할 수 있을 것으로 예상하고 있다.그러나, 추가 자금 조달이 필요할 경우, 자금 조달이 원활하지 않을 경우 연구개발 프로그램이나 상용화 노력을 지연, 축소 또는 중단할 수 있다.베로나파마는 현재의 재무 상태를 바탕으로 향후 성장 가능성을 모색하고 있다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
이튼파마슈티컬스(ETON, Eton Pharmaceuticals, Inc. )는 ET-600에 대한 NDA를 제출했다.28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 28일, 이튼파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)에 중앙성 당뇨병 치료를 위한 ET-600의 신약 신청(NDA)을 제출했다.이 회사는 해당 신청이 10개월의 FDA 검토를 받을 것으로 예상하며, 2026년 1분기에 승인 및 출시가 가능할 것으로 보인다.이튼파마슈티컬스의 CEO인 션 브린젤센은 "ET-600에 대한 NDA 제출은 이튼과 당뇨병에 영향을 받는 수천 명의 어린이들에게 중요한 이정표"라고 말했다.이어 "승인될 경우 ET-600은 FDA에서 승인된 유일한 경구 액체 형태의 데스모프레신이 될 것이며, 소아 환자에게 필요한 소량, 정밀하고 조절 가능한 용량을 제공할 것"이라고 덧붙였다.이튼파마슈티컬스는 ET-600에 대해 미국 특허청으로부터 2044년까지 유효한 특허를 부여받았으며, 추가적인 특허 신청도 진행 중이다.75명의 인간 피험자를 대상으로 한 생물동등성 연구에서 ET-600은 FDA에서 승인된 동일한 활성 성분의 기준 제품과 약리학적 동등성을 입증했다.이 회사는 중앙성 당뇨병이 미국 내 약 3,000명의 소아 환자에게 영향을 미친다고 추정하고 있다.이튼파마슈티컬스는 현재 7개의 상용 희귀 질환 제품을 보유하고 있으며, ET-400, ET-600, Amglidia®, ET-700, ET-800 및 ZENEO® 하이드로코르티손 자가주사기와 같은 6개의 추가 제품 후보가 후기 개발 단계에 있다.이튼파마슈티컬스의 재무 상태와 개발 프로그램에 대한 위험 요소는 증권거래위원회에 제출된 문서에서 자세히 설명되어 있다.이튼파마슈티컬스는 이러한 미래 예측 진술에 대해 어떠한 의무도 지지 않는다.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
아웃룩쎄라퓨틱스(OTLK, Outlook Therapeutics, Inc. )는 FDA가 BLA 재제출을 수령했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 8일, 아웃룩쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010(베바시주맙-빅) 생물학적 제품 허가 신청(BLA)의 재제출을 수령했음을 확인했다.FDA는 해당 BLA가 2등급 심사로 분류되었으며, 이는 재제출일로부터 6개월의 심사 기간이 필요하다는 것을 의미한다.FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2025년 8월 27일로 설정했다.이 보고서는 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라 작성되었으며, 아래 서명된 자가 이를 대신하여 서명했다.날짜: 2025년 4월 8일, 서명자: /s/ 로렌스 A. 켄욘, 로렌스 A. 켄욘, 최고 재무 책임자 및 임시 최고 경영자.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
소노마파마슈티컬스(SNOA, Sonoma Pharmaceuticals, Inc. )는 2025년 투자자 발표를 업데이트했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 소노마파마슈티컬스와 그 자회사(이하 '회사')의 업데이트된 투자자 발표 자료가 첨부되었다. 이 발표 자료는 Exhibit 99.1로 제출되었다.본 보고서에 명시된 사항은 1995년 사모증권소송개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 미래 지향적인 내용으로, 회사의 상업적 및 기술적 진전과 향후 재무 성과에 대한 진술을 포함한다. 이러한 미래 지향적 진술은 '할 것이다', '개발할 것이다', '예상한다', '확장할 것이다' 등의 단어 사용으로 식별된다.본 보고서의 미래 지향적 진술은 회사의 사업에 내재된 특정 위험과 불확실성에 따라 실제 결과가 달라질 수 있다. 여기에는 규제 임상 및 지침 개발의 변화, 과학적 데이터가 규제 기준을 충족하지 못할 가능성, 임상 결과가 실제 환자 환경에서 재현되지 않을 가능성, 회사의 자본이 사업 계획을 실행하기에 충분하지 않을 가능성, 경쟁자에 의해 회사의 특허 및 특허 출원이 무효화되거나 우회될 가능성, 회사 제품의 시장 규모가 예상보다 작을 가능성, 회사 제품이 목표 시장에 침투하지 못할 가능성, 수익이 회사의 현금 필요를 충족하지 못할 가능성, 외환 환율 변동, 글로벌 경제 상황, 잠재적 관세 또는 무역 정책 변화, 다양한 제품 제형 및 다양한 국가 및 지방의 규제 및 마케팅 요구 사항의 불확실성 등이 포함된다.회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 지향적 진술을 업데이트할 의무를 부인한다.소노마파마슈티컬스는 안정화된 하이포클로러스산(HOCl) 제품을 개발 및 생산하는 글로벌 헬스케어 리더로, 상처, 눈, 구강 및 비강 관리, 피부 질환, 족부, 동물 건강 관리 및 비독성 소독제 등 다양한 용도로 사용된다. 소노마의 제품은 가려움증, 통증, 흉터 및 자극을 안전하게 줄이는 것으로 임상적으로 입증되었으며, 건강한 조직을 손상시키지 않는다.HOCl에 대한 인
지브라쎄라퓨틱스(ZVRA, ZEVRA THERAPEUTICS, INC. )는 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처를 매각했다.7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 7일, 지브라쎄라퓨틱스가 희귀 소아 질환 우선 심사 바우처(PRV)의 매각을 완료했다.이번 매각은 총 1억 5천만 달러의 매출을 기록했다.지브라쎄라퓨틱스의 최고 재무 책임자 라두안 클리프턴은 "PRV 매각 완료는 중요한 이정표이며, 이는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MIPLYFFA(아리모클로몰)의 승인을 받은 후 수여받은 것"이라고 밝혔다.이어 그는 "1억 5천만 달러의 매출은 자본 희석 없이 재무 유연성을 더욱 강화하여 MIPLYFFA와 OLPRUVA의 상업적 출시, 셀리프로롤의 3상 임상 시험 지원, 그리고 향후 투자에 대한 재무 상태를 강화하는 데 기여할 것"이라고 덧붙였다.지브라쎄라퓨틱스는 2024년 9월 FDA로부터 PRV를 부여받았으며, 이는 초희귀 신경퇴행성 질환인 니만-픽병 C형에 대한 첫 번째 미국 승인 치료제인 MIPLYFFA의 승인과 관련이 있다.또한, 2025년 3월 31일 기준으로 지브라쎄라퓨틱스의 현금, 현금성 자산 및 투자액은 약 6,870만 달러로 보고되었다.PRV 매각 후 수수료를 제외한 현금 수익 1억 4,830만 달러와 합산하면, 현금, 현금성 자산 및 투자액은 2억 1,700만 달러에 이를 것으로 예상된다.지브라쎄라퓨틱스는 희귀 질환에 대한 치료제를 제공하기 위해 과학, 데이터 및 환자의 필요를 결합하여 혁신적인 치료제를 개발하는 상업 단계의 회사이다.회사는 희귀 질환 환자들에게 생명을 변화시키는 치료제를 제공하는 것을 사명으로 하고 있다.이번 발표는 2025년 3월 31일 기준으로 제공된 현금, 현금성 자산 및 투자 정보가 예비 감사되지 않은 정보와 경영진의 추정에 기반하고 있으며, 2025년 3월 31일 종료된 회계 분기 또는 기간에 대한 포괄적인 재무 결과를 나타내지 않음을 강조하고 있다.또한, 이 보도자료는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의
아타라바이오쎄라퓨틱스(ATRA, Atara Biotherapeutics, Inc. )는 피에르 파브르와의 상업화 계약을 수정했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 31일, 아타라바이오쎄라퓨틱스(이하 회사)는 2023년 10월 31일에 체결된 수정 및 재작성된 상업화 계약(이하 계약)과 관련하여 피에르 파브르 메디카멘(이하 피에르 파브르)과 수정안(이하 수정안)을 체결했다.수정안의 조건에 따라, 2025년 3월 31일 기준으로 회사는 모든 제조 책임을 피에르 파브르에게 이전하는 작업을 완료했고, 피에르 파브르는 비용을 부담하고 전 세계적으로 개발 및 상업화를 위한 타벨레클루셀의 제조 및 공급에 대한 책임을 지게 된다.피에르 파브르는 또한 미국 식품의약국(FDA)의 요청에 따라 BLA 재제출을 지원하기 위해 제3자 제조 시설의 복구와 관련된 비용을 부담하기로 합의했다.모든 제조 책임의 이전을 가속화하고 피에르 파브르가 이러한 복구 비용을 부담하는 대가로, 회사는 계약에 따라 특정 잠재적 미래 규제 및 상업적 이정표 지급액을 줄이기로 합의했다.수정안은 회사가 계약에 따라 받을 수 있는 로열티에는 아무런 변화를 주지 않았다.수정안에 따라, 회사는 타벨레클루셀과 관련된 특정 규제 및 상업적 이정표를 달성할 경우 최대 5억 5천만 달러의 추가 잠재적 이정표 지급액을 받을 수 있는 권리를 가지게 되었으며, 여기에는 계약의 수정안에 따라 타벨레클루셀의 BLA 승인을 위한 최대 4천만 달러의 잠재적 규제 이정표가 포함된다.수정안에 대한 요약은 완전성을 주장하지 않으며, 수정안의 전체 내용은 2025년 3월 31일 종료된 분기 보고서(Form 10-Q)에 첨부될 예정이다.서명: 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서를 서명하도록 했다.날짜: 2025년 4월 4일, 서명자: AnhCo Thieu Nguyen, 사장 겸 최고경영자(정식 권한을 부여받은 임원 및 주요 경영 임원)※ 본 컨텐츠는 AI AP
사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 시리즈 B 권리 워런트 만료일을 연장했다고 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 4일, 사이토소벤츠는 보도자료를 통해 2025년 1월에 발표된 권리 공모와 관련하여 발행된 시리즈 B 권리 워런트의 만료일을 2025년 4월 10일에서 2025년 6월 10일로 연장한다고 발표했다.시리즈 B 권리 워런트는 발행일로부터 행사 가능하며, 행사 가격은 시리즈 B 권리 워런트의 만료일인 2025년 6월 10일 이전 5거래일 동안의 5일 평균 거래 가격의 90%로 설정되며, 이는 가장 가까운 센트로 반올림되지만 (x) $2.00 이하로는 설정되지 않으며 (y) $4.00 이상으로는 설정되지 않는다.시리즈 B 권리 워런트를 행사하기 위해서는 권리 공모의 구독 권리 행사와는 별도의 추가 투자가 필요하다.약 480만 주의 보통주가 시리즈 B 권리 워런트 행사에 대해 예약되어 있으며, 행사되지 않은 시리즈 B 권리 워런트는 즉시 무효가 된다.시리즈 B 권리 워런트를 행사하기 위한 지침은 접수 순서에 따라 이행된다.시리즈 B 권리 워런트 보유자는 워런트를 행사하기 위해 최대 가격인 $4.00을 제공해야 하며, 최종 시리즈 B 권리 워런트 행사 가격에 따라 차액이 환불된다.사이토소벤츠는 생명 위협적인 상태의 치료를 위한 혈액 정화 기술의 선두주자로, 유럽연합에서 승인된 주력 제품인 CytoSorb®는 현재 70개국 이상에서 유통되고 있으며, 지금까지 25만 개 이상의 장치가 사용되었다.CytoSorb는 심장 수술 중 혈액 응고 방지제를 제거하여 심각한 출혈 위험을 줄이는 데 사용되며, 일반적인 중증 질환에서 염증 물질과 독소를 제거하는 데도 활용된다.사이토소벤츠는 FDA의 긴급 사용 승인을 받아 COVID-19 환자에게도 사용되고 있으며, DrugSorb™-ATR 항응고제 제거 시스템을 개발 중이다.이 시스템은 고위험 수술에서 출혈을 줄이기 위한 장치로, FDA의 혁신 기기 지정을 받았다.사이토소벤츠는
알데이라쎄라퓨틱스(ALDX, Aldeyra Therapeutics, Inc. )는 FDA로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩 신약 신청에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 알데이라쎄라퓨틱스가 2025년 4월 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 드라이 아이 질환 치료를 위한 레프록살랩의 신약 신청(NDA)에 대한 완전 응답 서신을 수령했다.FDA는 서신에서 NDA가 '건조 눈과 관련된 안구 증상 치료에 있어 적절하고 잘 통제된 연구에서 효능을 입증하지 못했다'고 언급하며, '안구 증상 치료에 긍정적인 효과를 입증하기 위해 최소한 하나의 추가적인 적절하고 잘 통제된 연구를 수행해야 한다'고 밝혔다.서신은 NDA에 제출된 시험 데이터에 대한 해석에 영향을 미쳤을 수 있는 우려 사항을 지적했으며, 이는 치료 그룹 간의 기초 점수 차이와 같은 방법론적 문제와 관련이 있을 수 있다.FDA의 드라이 아이 질환에 대한 초안 지침에 따르면, 미국에서 규제 승인을 받기 위해서는 두 가지 증상 시험과 두 가지 징후 시험을 통해 효능을 입증해야 한다.알데이라는 이전에 드라이 아이 챔버에서 안구 발적(드라이 아이 질환의 징후)에 대한 두 가지 시험과 드라이 아이 질환 증상에 대한 두 가지 필드 시험을 수행했으며, 이는 2022년 11월 최초 NDA의 일환으로 제출되었다.2023년 11월, FDA는 최초 NDA에 대해 최소한 하나의 추가 증상 시험이 필요하다고 완전 응답 서신을 발송했다.이후 알데이라는 FDA와의 논의를 통해 질병 이질성과 임상 사이트 및 환경의 잠재적 차이를 고려한 포괄적인 전략의 일환으로 드라이 아이 질환 증상을 평가하는 세 가지 임상 시험을 시작했다.2025년 2분기에는 진행 중인 드라이 아이 질환 필드 시험과 챔버 임상 시험의 주요 결과를 발표할 예정이다.긍정적인 결과와 FDA와의 논의에 따라 알데이라는 2025년 중반에 NDA를 재제출할 계획이다.잠재적인 NDA 재제출에 대한 검토 기간은 6개월로 예상된다.2024년
노바벡스(NVAX, NOVAVAX INC )는 COVID-19 백신 승인 신청과 관련해 FDA와 소통했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 2일, 노바벡스가 다음과 같은 성명을 발표했다.노바벡스는 2025년 4월 1일이 미국 식품의약국(FDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜였음을 확인할 수 있다. 이는 COVID-19 백신의 생물학적 라이센스 신청(BLA) 승인을 위한 것이다.2025년 4월 1일 화요일 기준으로, 우리는 FDA의 모든 정보 요청에 응답했으며, 우리의 BLA가 승인을 받을 준비가 되었다고 믿는다. 현재 우리는 기관의 조치를 기다리고 있으며, 아직 미국 FDA로부터 공식적인 결정을 받지 못했다.우리의 신청서에는 COVID-19 예방을 위한 백신의 안전성과 효과를 보여주는 강력한 3상 임상 시험 데이터가 포함되어 있다. 우리는 잘 견딜 수 있는 우리의 백신이 미국 내 mRNA COVID-19 백신에 대한 매력적인 대안이 될 것이라고 확신한다.이 현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보는 제공되고 있으며, 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다. 또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 법률에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 하였다.2025년 4월 2일, 서명자: Mark J. Casey, 직책: 부사장, 법무 담당 최고 책임자 및 기업 비서.※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다.
드날리쎄라퓨틱스(DNLI, Denali Therapeutics Inc. )는 헌터 증후군 치료를 위한 티비데노푸스 알파의 가속 승인을 신청했다.2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 2일, 드날리쎄라퓨틱스는 헌터 증후군(MPS II) 치료를 위한 티비데노푸스 알파의 가속 승인을 위한 생물학적 라이센스 신청(BLA) 롤링 제출을 시작했다.이 보도자료는 2025년 4월 2일자로 작성되었으며, 미국 식품의약국(FDA)의 약물 평가 및 연구 센터(CDER)에서 수신되었다.드날리는 CDER와의 정기적이고 협력적인 소통을 통해 BLA 데이터 패키지의 내용에 대해 일치하고 있으며, 가속 승인을 지원하기 위해 뇌척수액 헤파란 황산(CSF HS)을 대체 지표로 사용하는 것과 전체 승인 전환 경로에 대해 협의하고 있다.드날리는 2025년 5월 상반기 내에 BLA 제출을 완료할 것으로 예상하며, 2025년 말 또는 2026년 초에 미국에서의 상업적 출시를 준비하고 있다.드날리의 최고 의학 책임자인 카롤 호 박사는 "FDA의 지속적인 지원에 감사드리며, 새로운 의약품을 발전시키기 위한 헌신에 감사드린다"고 말했다.헌터 증후군은 전 세계적으로 2,000명 이상의 개인에게 영향을 미치는 희귀 유전 질환으로, 주로 남성에게 발생하며 신체적, 인지적, 행동적 증상을 유발한다.이 질환은 iduronate-2-sulfatase(IDS) 유전자의 돌연변이에 의해 발생하며, IDS 효소의 결핍을 초래한다.현재의 표준 치료인 효소 대체 요법은 신체적 증상을 부분적으로 치료하지만, 혈액-뇌 장벽을 통과하지 못해 인지적 및 행동적 증상은 해결하지 못한다.티비데노푸스 알파는 IDS 효소와 드날리의 독점적인 효소 운반체(ETV)가 융합된 형태로, 헌터 증후군의 행동적, 인지적, 신체적 증상을 해결하기 위해 설계되었다.드날리는 헌터 증후군 치료를 위한 티비데노푸스 알파에 대해 FDA로부터 신속 승인 및 혁신 치료제 지정을 받았다.현재 진행 중인 Phase 2/3 COMPASS 연구는 북미, 남미
